Yoğun düzenlemelere tabi olan tıbbi cihaz endüstrisinde, üreticiler, ürünlerinin kullanımından kaynaklanan zararları karşılamak için yeterli finansal kapsamı sağlama konusunda 2017/745 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) altında sıkı yükümlülüklerle karşı karşıyadırlar. Ürün Sorumluluk Sigortası, bu yükümlülükleri karşılamanın kritik bir aracı olarak ortaya çıkar ve üreticilere potansiyel tazminat taleplerini karşılamak için gerekli finansal güvenliği sağlar.
2017/745 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Gerekliliklerinin Anlaşılması:
Avrupa Birliği'nde üreticiler için temel bir düzenleme olan 2017/745 MDR, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğini sağlamak için kapsamlı sorumlulukları belirler. Madde 10 özellikle üreticilerin, tıbbi cihazlarından kaynaklanan herhangi bir bedensel yaralanma veya mülkiyet hasarını tazmin etmek için önlemler almalarını şart koşar. Bu gereklilik, sunulan ürünlerin kapsamı ve büyüklüğüyle uyumlu güçlü Ürün Sorumluluk Sigortası politikalarına sahip olmanın önemini vurgular.
Ürün Sorumluluk Sigortasının Rolü:
Ürün Sorumluluk Sigortası, üreticilerin ürettikleri ve dağıttıkları ürünlerdeki kusurlardan kaynaklanan üçüncü taraflara karşı hukuki sorumluluklarını kapsamak üzere tasarlanmıştır. Bu sigorta şunlarda kritik bir rol oynar:
- Üreticileri Finansal Olarak Koruma: Üreticilerin tazminat taleplerini karşılamak için finansal olanaklara sahip olmalarını sağlayarak, finansal istikrarlarını korur.
- Hukuki Yükümlülükleri Karşılamak: MDR 2017/745 tarafından belirlenenler de dahil olmak üzere mevzuat gerekliliklerine uygunluğu sağlayarak üreticilere potansiyel zararlar için gereken finansal kapsamı sağlar.
- Klinik Araştırma Gönüllülerini Kapsama Almak: Evrilen düzenlemelerle, özellikle girişimsel klinik araştırmalar sırasında tıbbi cihazların klinik araştırmasına katılan gönüllülerin sigortalanmasına giderek artan bir vurgu vardır. Bu, gönüllülerin karşılaşabileceği risklere karşı ek bir koruma sağlar ve etik standartlarla ve yasal gereksinimlerle uyumlu olur.
Üreticiler için Stratejik Faydalar:
Uyumluluk ve finansal korumanın ötesinde, Ürün Sorumluluk Sigortasını güvence altına almak, tıbbi cihaz üreticileri için stratejik faydalar sağlar:
- Risk Yönetimi: Kapsamlı bir risk yönetimi stratejisinin bir parçasını oluşturur ve üreticilerin ürün sorumluluklarıyla ilişkili riskleri azaltmalarına yardımcı olur.
- Piyasa Güveni: Sigorta kapsamı, güvenlik ve sorumluluğa bağlılığı göstererek tüketiciler ve ortaklar arasında güveni artırabilir.
- İhracata Hazırlık: Yeterli sigorta kapsamı, uluslararası pazarlara girmenin bir ön koşulu olabilir ve bu da küresel varlıklarını genişletmeyi hedefleyen üreticiler için esastır.
Çeşitli tıbbi cihazların risklerini doğru şekilde belirlemek ve aldığınız riskleri minimize etmek üzere euBro ve AdviQual iş birliğiyle size en uygun poliçeyi sağlamak için hazırız.
- Tıbbi Cihazlar için Ürün Sorumluluk Sigortası talep formunu
- Gönüllüler için Klinik Araştırma Sigortası talep formunu doldurarak teklif almak için sigorta@adviqual.com e-posta adresinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
