Bu modül nedir?
PMCF Planı, cihazın piyasaya arz sonrasında klinik performansının aktif olarak izlenmesini tanımlar ve MDR gerekliliklerinin karşılanmasını sağlar.
Bu hizmet Cihazın piyasaya arz sonrası klinik performansının izlenmesini sağlayan PMCF Planının hazırlanmasını kapsar.
Kapsam
- Klinik veri değerlendirmesine dayalı PMCF stratejisinin oluşturulması
- PMCF aktivitelerinin ve çalışma tasarımının tanımlanması
- Gönüllü sayısı ve veri toplama yöntemlerinin belirlenmesi
Teslim edilecek dokümanlar
- PMCF Planı (PDF, İngilizce)
Kimler için uygundur?
- MDR kapsamında PMCF yükümlülüğü bulunan üreticiler
- Klinik veri sürekliliğini belgelemek isteyen firmalar
