AdviQual, EN ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahip laboratuvar altyapısıyla tıbbi cihazlarınızın regülasyonel gerekliliklere uyumunu ve ürün yaşam döngüsü boyunca performans tutarlılığını doğrulayan kapsamlı test hizmetleri sunar.
Tüm test süreçlerimiz; teknik geçerlilik, izlenebilirlik ve denetime hazır raporlama prensipleri doğrultusunda yürütülür.
Taşıma Simülasyon Testleri
Ürünlerinizin sevkiyat ve dağıtım sürecinde maruz kalabileceği mekanik ve çevresel stres faktörlerini gerçekçi koşullar altında modelleyerek değerlendiriyoruz.
ASTM D4169 standardına uygun olarak:
- Çevresel koşullandırma
- Titreşim, düşme, basma, vakum ve noktasal darbe testleri
- Ürüne ve ambalaj konfigürasyonuna özgü dağıtım döngüsü planlaması
- Risk temelli test tasarımı ve kapsamlı raporlama
Amaç: Gerçek dağıtım koşullarında ürün güvenliği ve ambalaj performansının doğrulanması.
Ambalaj Bütünlüğü Testleri
Steril bariyer sistemleri ve koruyucu ambalaj yapılarının fiziksel ve gerektiğinde mikrobiyolojik bütünlüğünü EN ISO 11607 çerçevesinde değerlendiriyoruz.
Gerçekleştirdiğimiz testler:
- Çekme testi (ASTM F88)
- Görsel muayene (ASTM F1886)
- Patlatma testleri (ASTM F1140, ASTM F2054)
- Boya penetrasyon sızdırmazlık testi (ASTM F1929)
Tüm sonuçlar, teknik dosyanız ve validasyon dokümantasyonunuzla entegre edilebilir şekilde hazırlanır.
Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri
Raf ömrü doğrulaması ve steril bariyer bütünlüğünün zaman içindeki performansını belirlemek amacıyla ASTM F1980 standardına uygun hızlandırılmış yaşlandırma çalışmaları yürütüyoruz.
- Sıcaklık ve nem kontrollü depolama
- Ürün malzemesine özgü stabilite protokollerinin geliştirilmesi
- Örneklem büyüklüğünün istatistiksel olarak gerekçelendirilmesi
- Yaşlandırma sonrası bütünlük ve fonksiyon testleri
Yaklaşımımız, elde edilen verilerin bilimsel olarak savunulabilir ve regülasyonel açıdan kabul edilebilir olmasını garanti altına alır.
AdviQual ile çalıştığınızda yalnızca bir test sonucu değil; regülasyonel açıdan güçlü, teknik olarak izlenebilir ve denetime hazır bir doğrulama altyapısına sahip olursunuz.
Test süreçleriniz için stratejik ve akredite bir laboratuvar desteğine mi ihtiyacınız var?
Ücretsiz ön değerlendirme görüşmenizi planlayabilirsiniz.
