Bu modül nedir?
SSCP, implant edilebilir ve Sınıf III cihazlar için hastalar ve sağlık profesyonellerine yönelik güvenlilik ve klinik performans özetidir.
Bu hizmet İmplante edilebilir ve Sınıf III tıbbi cihazlar için cihazın güvenlilik ve klinik performansını özetleyen SSCP dokümanının hazırlanmasını kapsar.
Kapsam
- MDR ve MDCG 2019-9 gerekliliklerine uygun SSCP hazırlanması
- Klinik veri, PMCF ve risk yönetimi çıktılarının Sağlık profesyonelleri ve hastalar için anlaşılır içerik olarak özetlenmesi
Teslim edilecek dokümanlar
- SSCP (Word, İngilizce – EUDAMED uyumlu format)
Kimler için uygundur?
- Sınıf III ve implante edilebilir tıbbi cihaz üreticileri
- EUDAMED yükümlülükleri kapsamında SSCP hazırlaması gereken firmalar
