Ürün Kalite & Üretim Sistemleri

Donanımsal kalifikasyonları tamamlanmış bir sürecin, bağlı olduğu yazılımı valide edilmedikçe kalite standartlarını bir bütün olarak yerine getirmiş sayılamaz. Çünkü süreç parameterleri izlenebilirliğinin sağlanması bir zorunluluktur. Veri bütünlüğü kapsamında kullanıcı yönetimi, yetkilendirilmesi, veri depolama ve transferi ve saklanması kalite yönetim sistemi gerekliliğidir.

Üretim süreçlerinde doğrudan kullanılmasa da, ürün kalitesini ve güvenliğini etkileyen, izlenebilirliğin sağlanması açısından kritik amaçlarla kullanılan ERP, CRM, lojistik, bina yönetimi, ürün izleme, veri ambarı vb. yönetimsel yazılımlar da ISO 80002, ISO 13485, GMP, FDA v.b. gibi standart ve regülasyonları kapsamında valide edilmelidir.