AdviQual, tıbbi cihaz ve IVD ürünleriniz için klinik araştırmaların planlanması, yürütülmesi ve dokümantasyonunu uluslararası standartlara tam uyumlu şekilde yönetir.
ISO 14155, ISO 20916, ICH-GCP, MDR ve IVDR gereklilikleri doğrultusunda; klinik ve performans kanıtınızı regülasyonel açıdan savunulabilir, denetlenebilir ve sürdürülebilir bir yapıya dönüştürürüz.
Klinik Strateji ve Dokümantasyon
- Cihaza özel klinik araştırma stratejisi ve protokol geliştirme
- Etik kurul ve yetkili otorite başvurularının hazırlanması ve yönetimi
- Temel çalışma dokümanlarının hazırlanması (IB, CRF, ICF)
Operasyonel Yürütüm
- Araştırmacı ve merkez koordinasyonu
- Regülasyonel yazışmaların ve resmi süreçlerin yönetimi
- Bütçe, lojistik ve zaman planının izlenmesi
Veri ve İzleme
- Elektronik Veri Toplama (EDC) sistem tasarımı ve yönetimi
- Klinik veri yönetimi ve nihai raporlama
- Yerinde izleme (on-site monitoring)
- Klinik Olay Komitelerinin (CEC) kurulumu ve koordinasyonu
- GCP ve MDR/IVDR uyum denetimleri
TMF Yönetimi
- Trial Master File’ın yapılandırılması ve sürdürülmesi
- Küresel klinik araştırma standartlarına uygun doküman kontrolü
Klinik araştırma sürecinizi uluslararası denetim beklentileri doğrultusunda yapılandırmak veya mevcut çalışmanızı güçlendirmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Kuruluşunuza özel stratejik ön değerlendirme görüşmesi planlayabilirsiniz.
