Yüksek kaliteli klinik kanıtın temeli; doğru tasarlanmış, izlenebilir ve bütünlüğü korunmuş veridir.
AdviQual’de tüm veri süreçleri; izlenebilirlik, veri bütünlüğü ve denetime hazır yapı esas alınarak tasarlanır. Amaç yalnızca analiz yapmak değil, regülasyon otoriteleri ve Onaylanmış Kuruluş beklentilerine eksiksiz yanıt verebilecek sağlam bir kanıt mimarisi oluşturmaktır.
İstatistiksel Analiz Planı (SAP)
Deneyimli biyoistatistik ekibimiz:
- Örneklem büyüklüğü hesaplamalarını
- Sonlanım noktalarına uygun analiz stratejilerini
- Alt grup ve güvenlik analiz planlarını
bilimsel geçerliliği yüksek, metodolojik olarak sağlam ve tam denetlenebilir şekilde kurgular.
Her analiz yaklaşımı; çalışmanın amacı, cihazın risk profili ve regülasyon gereklilikleri doğrultusunda yapılandırılır.
Ara Dönem (Interim) Analiz ve Raporlama
Uzun süreli veya güvenlik odaklı çalışmalarda ara analizler gerçekleştirilir:
- Çalışma ilerleyişinin değerlendirilmesi
- Güvenlik profilinin izlenmesi
- Gerekli durumlarda stratejik karar desteği sağlanması
Bu yaklaşım; hem hasta güvenliğini hem de çalışma verimliliğini korur.
Nihai Klinik (Performans) Çalışma Raporu (CSR / CPSR)
ISO 14155 ve ISO 20916 ile tam uyumlu, denetime hazır nihai raporlar hazırlanır.
- Metodolojik tutarlılık
- Veri bütünlüğünün kanıtlanması
- İstatistiksel sonuçların bilimsel yorumlanması
- Regülasyon beklentilerine uygun yapılandırma
Hazırlanan raporlar:
- CE Teknik Dosya
- Klinik Değerlendirme Raporu (CER) / Performans Değerlendirme Raporu (PER)
- PMCF / PMPF faaliyetleri
için temel ve stratejik girdiler oluşturur.
Hedefimiz:
Bilimsel olarak güçlü, regülasyonel olarak savunulabilir ve küresel pazara erişimi destekleyen klinik kanıt üretmek.
