Bu modül nedir?
IVDR kapsamında, cihazın piyasaya arz sonrası performansının sürekli olarak izlenmesini sağlayan PMPF Planının hazırlanmasını kapsar.
Kapsam
- Performans Değerlendirme Raporunun analizi
- Ek literatür araştırması
- Uygun takip çalışmasının tasarlanması
- Hasta popülasyonunun ve örneklem büyüklüğünün belirlenmesi
- Dahil etme / hariç bırakma kriterleri
- Sonlanım noktalarının tanımlanması
- Veri toplama yöntemlerinin belirlenmesi
Teslim edilecek dokümanlar
- PMPF Planı
(IVDR uyumlu – İngilizce PDF)
Kimler için uygundur?
- IVDR kapsamında PMPF yükümlülüğü bulunan üreticiler
- Performans verisini piyasada da sistematik olarak izlemek isteyen firmalar
