Bu modül nedir?
Kullanılabilirlik mühendisliği, tıbbi cihazın öngörülen kullanıcılar tarafından güvenli ve hatasız şekilde kullanılabildiğinin gösterilmesini amaçlar. MDR ve ilgili standartlar kapsamında kullanılabilirlik çalışmaları, teknik dosyanın temel bileşenlerinden biridir.
Bu hizmet, Tıbbi cihazların kullanıcı ile güvenli ve doğru şekilde etkileşimini belgeleyen, MDR uyumlu kullanılabilirlik dokümantasyonunun hazırlanmasını kapsar.
Kapsam
Bu modül kapsamında:
- Kullanılabilirlik testlerinin planlanması ve tasarlanması
- Tehlikeli kullanım senaryolarının belirlenmesi
- Test sonuçlarının analiz edilmesi
- Kullanılabilirlik dosyasının (Kullanılabilirlik protokolü ve raporunun) MDR gerekliliklerine uygun şekilde oluşturulması
çalışmaları yürütülür.
Teslim edilecek dokümanlar
- Kullanılabilirlik Protokolü
- Kullanılabilirlik Raporu (Türkçe & İngilizce, PDF formatında)
Firmadan beklenenler
Testlerin uygulanması, test sonuçlarının derlenmesi ve ürünle ilgili temel teknik dokümanların paylaşılması firma sorumluluğundadır.
Kimler için uygundur?
- MDR kapsamında kullanılabilirlik dosyası oluşturması gereken üreticiler
- Mevcut cihazı için kullanılabilirlik dokümantasyonunu güncellemesi gereken firmalar
