AdviQual, tıbbi cihaz ve IVD üreticilerinin MDR, IVDR, FDA ve diğer uluslararası mevzuatlar kapsamında karşılaştığı karmaşık regülasyon gerekliliklerini stratejik ve sistematik bir yaklaşımla yönetir.
İster yeni bir ürün geliştirme sürecinde olun ister mevcut sistemlerinizi uluslararası pazarlara taşımayı hedefleyin; tasarımdan pazara arz ve yaşam döngüsü yönetimine kadar tüm süreçlerde mevzuata tam uyumlu, denetlenebilir ve sürdürülebilir bir yapı oluşturmanıza destek oluruz.
Hizmet Kapsamımız
- ISO 13485 kapsamında kalite yönetim sistemi kurulumu, yeniden yapılandırılması ve etkinlik artırımı
- Regülasyon stratejisinin oluşturulması ve cihaz sınıflandırma süreçlerinin yürütülmesi
- MDR / IVDR gereklilikleri doğrultusunda Teknik Dokümantasyon hazırlanması ve kritik gözden geçirme
- ISO 14971 kapsamında risk yönetimi sürecinin kurgulanması ve dokümantasyonu
- Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) ve PSUR planlama, uygulama ve raporlama
- İç denetim, tedarikçi denetimi ve MDSAP mock/gap denetimleri
- CE işareti ve FDA başvuruları için kapsamlı dokümantasyon ve stratejik başvuru desteği
Regülasyon altyapınızı sıfırdan inşa etmek veya mevcut sisteminizi küresel standartlara taşımak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
İlk adım olarak, kuruluşunuza özel ücretsiz ön değerlendirme görüşmesi planlayabilirsiniz.
