• TR
  • EN
info@adviqual.com +90 212 803 2882
AdviQual End. Dan. San. Tic. Ltd. Şti.
  • Anasayfa
  • Kurumsal
    • Biz Kimiz
    • Politikalar
    • Referanslar
    • İş Ortaklarımız
    • Kariyer
    • Firma Bilgileri
  • Hizmetler
    • Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
    • Teknik Dosya Hazırlama
    • Risk Yönetimi
    • Klinik Veri Yönetimi
    • Tasarım Kontrolü
    • Biyouyumluluk Dokümantasyonu
    • Validasyon
    • Yazılım Validasyonu
    • Ruhsatlandırma Stratejisi
    • MDR / IVDR Denetim
    • Yurtdışı Cihaz Kaydı
    • Ürün Sorumluluk Sigortası
    • Teklif Ekleri
  • Eğitim
    • Eğitimler
    • Seminerler
  • Bilgi Merkezi
    • MDR (2017/745)
    • Kütüphane
    • Sıkça Sorulan Sorular
    • Terimler Listesi
    • Video
  • Grup Firmalarımız
    • Desia Klinik Araştırmalar
    • Nioreg
  • İletişim
    • İletişim
    • Toplantı Talep Formu
  • TR
  • EN

PMS Raporu

  1. Hizmetler
  2. PMS Raporu
Hizmetler
AdviQual End. Dan. San. Tic. Ltd. Şti.
Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
Teknik Dosya Hazırlama
Risk Yönetimi
Klinik Veri Yönetimi
Klinik Veri Değerlendirme Protokolü/Planı
PMCF Planı
PMCF Raporu
SSCP
Klinik Araştırma Protokolü
Klinik Araştırma Raporu
Araştırmacı Broşürü
Vaka Rapor Formu
Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu
Klinik veri geliştirme planı hazırlama
Tasarım Kontrolü
Tasarım Kontrol Prosedürü
Tasarım Doğrulama Test Kurulumu
Tasarım Doğrulama
Tasarım Transferi
Biyouyumluluk Dokümantasyonu
Validasyon
Yazılım Validasyonu
Ürün Kalite & Üretim Sistemleri
Tıbbi Cihaza Gömülü Sistemler
Yazılım Tıbbi Cihazlar (SaMD)
Siber Güvenlik Kontrolleri
Ruhsatlandırma Stratejisi
MDR / IVDR Denetim
Yurtdışı Cihaz Kaydı
Ürün Sorumluluk Sigortası
Teklif Ekleri
Modül 2 Kullanılabilirlik Mühendisliği Dokümantasyonu
Modül 3 Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) Planı ve Raporu / PSUR
Pazar Sonrası İzleme (PMS) Planı
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR)
PMS Raporu
Modül 4 Biyouyumluluk Risk Değerlendirilmesi ve Test Planı (BEP) Toksikolojik Risk Değerlendirme Raporu(TRA) ve Biyouyumluluk Risk Değerlendirme Raporu (BER)
Modül 5 Klinik Değerlendirme Planı ve Raporu
Modül 6 Market Sonrası Klinik İzleme (PMCF) Planı
Modül 7 Market Sonrası Klinik İzleme (PMCF) Raporu
Modül 8 Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP)

PMS Raporu

CVXCV

E-Bülten
Kayıt Olun
Hızlı Menü
  • Anasayfa
  • Kurumsal
  • Hizmetler
  • Eğitim
  • Bilgi Merkezi
  • İletişim
AdviQual
  • Biz Kimiz
  • Politikalar
  • Ekibimiz
  • İş Ortaklarımız
  • Referanslar
  • Kariyer
  • Firma Bilgileri
Hizmetler
  • Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
  • Teknik Dosya Hazırlama
  • Risk Yönetimi
  • Klinik Veri Yönetimi
  • Tasarım Kontrolü
  • Biyouyumluluk Dokümantasyonu
Tümünü Gör
Eğitimler
  • Kök Neden Analizi
  • Uygulamalı RİSK ANALİZİ (EN ISO 14971)
  • Tıbbi ve Tanı Cihazları için Mentörlük - Danışmanlık
  • EN ISO 13485:2016 KYS
  • OEM - OBL Üreticisi (MDR)
  • EO Sterilizasyon Validasyonu (ISO 11135)
Tümünü Gör
İletişim Bilgilerimiz
  • A.İstanbul, Başakşehir, Bahçeşehir 2. Kısım Mahallesi Tayfun Cad. Gül 04 Sitesi No:12, 34488
  • T.+90 212 803 2882
  • M.info@adviqual.com
Linkedin
Copyright © 2022 AdviQual End. Dan. San. Tic. Ltd. Şti. Tüm hakları saklıdır.
  • K.V.K.K Aydınlatma Metni
  • Gizlilik Politikası
  • Üst Yönetim Bildirisi
Ceviz Bilişim Web Tasarım
AdviQual End. Dan. San. Tic. Ltd. Şti.

Çerez kullanıyoruz.

Varsayılan olarak çerezleri yalnızca ayarlarınızı hatırlamak için kullanırız.
İstatistik tanımlama bilgilerine izin verirseniz, kişiselleştirilmemiş reklamlar görürsünüz.
Pazarlama tanımlama bilgilerine izin verirseniz, kişiselleştirilmiş reklamlar görürsünüz.
Daha fazla bilgi için gizlilik politikamıza bakın.