AdviQual, tıbbi cihazlarınızın hedef kullanıcıları tarafından güvenli, etkili ve hataya dayanıklı şekilde kullanılmasını sağlamak amacıyla EN/IEC 62366-1 standardı ile tam uyumlu kullanılabilirlik mühendisliği hizmetleri sunar.
Yaklaşımımız, kullanılabilirliği yalnızca bir test faaliyeti olarak değil; tasarım kontrolü, risk yönetimi (ISO 14971) ve teknik dokümantasyon süreçleriyle entegre stratejik bir bileşen olarak ele alır. Böylece insan faktörleri verileriniz, regülasyonel olarak savunulabilir ve denetime hazır bir yapı kazanır.
Sunduğumuz Hizmetler
Geliştirici (Formative) Kullanılabilirlik Değerlendirmeleri
Tasarımın erken aşamalarında potansiyel kullanım hatalarını sistematik olarak belirler, kritik görevleri analiz eder ve tasarım iyileştirmelerine veri temelli girdi sağlarız.
Doğrulayıcı (Summative) Kullanılabilirlik Değerlendirmeleri
Temsil edici kullanıcı profilleriyle, gerçek kullanım senaryoları altında güvenli ve amaçlanan kullanımın doğrulandığı nihai validasyon çalışmalarını yürütürüz. Çalışmalarımız, Onaylanmış Kuruluş ve yetkili otorite beklentilerine uygun şekilde yapılandırılır.
Kullanılabilirlik Protokolü Geliştirme
Cihazınıza, kullanıcı grubunuza ve kullanım ortamınıza özgü; nesnel, izlenebilir ve denetime hazır protokoller hazırlarız.
Çalışma Tasarımı ve Yürütme
Katılımcı planlaması, oturum organizasyonu, veri toplama, gözlem ve kayıt süreçlerinin uçtan uca yönetimini sağlarız.
Kullanılabilirlik Raporlaması
Çalışma tasarımı, metodoloji, bulgular ve sonuçlar; teknik dosya, risk yönetimi ve klinik dokümantasyon ile uyumlu olacak şekilde yapılandırılmış ve regülasyonel beklentilere uygun biçimde raporlanır.
Bağımsız kullanılabilirlik değerlendirmeleri veya tasarım doğrulama sürecine entegre insan faktörleri çalışmaları yürütüyor; toplanan tüm verilerin izlenebilir, gerekçelendirilmiş ve teknik dosyanızla tam uyumlu olmasını sağlıyoruz.
Kullanılabilirlik mühendisliği sürecinizde stratejik bir iş ortağına mı ihtiyacınız var?
Ücretsiz ön değerlendirme görüşmenizi planlayabilirsiniz.
