Siber Güvenlik Kontrolleri

2017/745 MDR ve 2017/746 IVDR'nin yürürlüğe girmesiyle birlikte, bir ağa bağlanabilen tıbbi cihazlar için güvenlik gereksinimleri artmıştır. Yazılım içeren elektronik programlanabilir sistemler ve yazılım tabanlı tıbbi cihazlar için bazı yeni temel güvenlik gereksinimleri belirlenmiştir. Üreticilerin, ürünlerini bilgi güvenliği de dahil olmak üzere risk yönetimi ilkelerini göz önünde bulundurarak en son teknolojiye uygun olarak tasarlaması, üretmesi ve yetkisiz erişime karşı koruma dahil olmak üzere Bilişim Teknolojileri (BT) güvenlik önlemleri için minimum gereksinimleri oluşturması gerekmektedir. Siber güvenlik cihazın tasarım aşamasında başlamakta ve ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca sağlanmalıdır.                               

Tıbbi Nesnelerin İnterneti (IoMT) için (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR (Medical Device Regulation),  (AB) 2017/746 In Vitro Tıbbi Cihaz Tüzüğü IVDR ( In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) ve FDA (U.S. Food and Drug Administration) siber güvenlik gereksinimlerine uygun test ve değerlendirme hizmetlerini stratejik çözüm ortağımız ISTEC Siber Güvenlik ile birlikte sağlamaktayız. Tıbbi cihazların güvenliği, hasta gizliliği ve veri bütünlüğü açısından kritik öneme sahiptir, bu nedenle, MDR, IVDR ve FDA standartlarına uyumlu güvenlik çözümleri geliştirilmekte ve IoMT cihazlarının potansiyel güvenlik açıklarını tespit ederek, üreticilere güvenilir ve etkin çözümler sunulmaktadır.

MDR ve FDA gibi küresel mevzuatların yanı sıra ETSI EN 303 645 gibi spesifik gereksinimlere de uygunluğu hedefleyen bu süreçte, cihazların siber güvenlik açıkları değerlendirilip raporlanarak üreticilere iyileştirme önerileri sunmaktayız. Stratejik çözüm ortağımız ISTEC Siber Güvenlik ile birlikte, üreticilerin güvenli bir sağlık teknolojisi ekosistemi oluşturmasına katkı sağlıyoruz.

IoT Test ve Değerlendirme Hizmetleri

Siber güvenlik test hizmetlerimiz aşağıdaki başlıkları kapsamaktadır:

  • Donanım Testi
  • Yazılım Testi
  • Haberleşme Testi
    • Kablosuz Haberleşme
    • Wi-Fi
    • Bluetooth
    • RF (Radio Frequency)
  • Kablolu Haberleşme
  • KVKK/GDPR Uygunluk Testi
  • ETSI EN303 645
  • TR-TEST IoT Ürün Kriterleri

Bu kapsamlı hizmetler ile, tıbbi cihaz üreticilerinin pazar gereksinimlerine uygun güvenli ürünler geliştirmelerine yardımcı olmaktayız.

http://istec.com.tr