Klinik araştırmaların idari ve operasyonel yükü karmaşık ve çok katmanlıdır.
AdviQual, bu süreci sizin adınıza uçtan uca yönetir; gereksiz bürokrasiyi azaltır, zaman kaybını önler ve süreci hızlandırır.
Etik Kurul ve Yetkili Otorite Başvuruları
Çalışma türüne (pre-market / post-market), hedef ülkeye ve regülasyon yoluna göre başvuru gerekliliklerini tanımlar; eksiksiz ve stratejik olarak yapılandırılmış başvuru dosyalarını hazırlar ve sunarız.
- Etik Kurul ve Yetkili Otorite başvurularının hazırlanması
- Resmî yazışmaların yönetimi
- Revizyon ve soru-cevap süreçlerinin takibi
- Eksikliklerin giderilmesi ve onay sürecinin sonuçlandırılması
Tüm süreç, onay alınana kadar aktif şekilde takip edilir.
Hedefimiz: Hızlı onay, minimum idari yük ve tam regülasyon uyumu.
Kapsamlı Proje Yönetimi
Deneyimli proje yöneticilerimiz, klinik araştırmanın tüm operasyonel boyutlarını entegre biçimde koordine eder:
- Merkez seçimi ve fizibilite değerlendirmesi
- Araştırmacı eğitimi ve başlangıç ziyaretleri
- Sözleşme ve bütçe yönetimi
- Zaman planı ve kilometre taşlarının takibi
- Lojistik ve araştırma ürünü yönetimi
- Risk yönetimi ve sürekli paydaş iletişimi
Her proje; öngörülebilirlik, kontrol ve şeffaflık ilkeleriyle yürütülür.
İzleme ve Merkez Yönetimi
CRA ekibimiz; çalışma merkezlerinde kalite ve uyumu güvence altına alır.
- ISO 14155, ISO 20916 ve ICH-GCP uyumu
- Protokole tam bağlılık
- Veri doğruluğu ve bütünlüğünün teyidi
- Güvenlik olaylarının etkin yönetimi
Operasyonel süreklilik, veri kalitesi ve regülasyonel uyum eş zamanlı olarak sağlanır.
Hedefimiz: Sorunsuz merkez operasyonları, kesintisiz çalışma ilerleyişi ve kusursuz veri kalitesi.
