Bu modül nedir?
Klinik değerlendirme, cihazın güvenliğini ve performansını klinik kanıtlarla ortaya koyar. MDR kapsamında teknik dosyanın en kritik bileşenlerinden biridir.
Bu hizmet Tıbbi cihazın klinik güvenlilik ve performansının bilimsel verilerle kanıtlanmasını sağlayan Klinik Değerlendirme Planı ve Raporunun hazırlanmasını kapsar.
Kapsam
- Klinik Değerlendirme Planı
- Klinik Değerlendirme Raporu
çalışmaları MEDDEV 2.7.1 Rev.4 ve güncel MDCG kılavuzları doğrultusunda yürütülür.
Çalışma içeriği
- Klinik veri boşluklarının belirlenmesi
- Eşdeğer cihaz analizleri
- Literatür taraması ve klinik kanıt değerlendirmesi
- GSPR – klinik veri eşleştirmesi
Teslim edilecek dokümanlar
- Klinik Değerlendirme Planı ve Raporu (PDF, İngilizce)
Kimler için uygundur?
- CE belgesi alacak veya yenileyecek üreticiler
- Klinik değerlendirmesini MDR’a uyumlu hale getirmek isteyen firmalar
