IVD cihazlarının pazara sunulabilmesi için bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performansın yapılandırılmış şekilde gösterilmesi gerekmektedir. DeSia, IVDR ve diğer uluslararası gerekliliklerle uyumlu Performans Değerlendirme Planı ve Raporlarını (PEP/PER) hazırlar ve stratejik olarak konumlandırır.
Hizmet Kapsamımız
- Bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans gerekliliklerinin belirlenmesi
- Sistematik literatür taraması ve kanıtların derlenmesi
- Benzer IVD cihazlarıyla karşılaştırmalı analiz
- Performans kanıtlarının risk yönetimi ve teknik dokümantasyonla entegrasyonu
- Yapılandırılmış PEP ve PER hazırlanması
