Başarılı bir klinik araştırma; sağlam bir strateji, doğru metodolojik tasarım ve eksiksiz dokümantasyon ile başlar.
DeSia, cihaz sınıfınız, kullanım amacı ve risk profiliniz doğrultusunda; regülasyonlara tam uyumlu, maliyet etkin ve operasyonel olarak uygulanabilir bir yol haritası oluşturur.
Doğru klinik stratejinin belirlenmesi; çalışma tasarımının doğruluğunu, bütçe verimliliğini ve üretilecek klinik kanıtın gücünü doğrudan etkiler. Bu süreci, yapılandırılmış araştırma özetleri ve sponsor–araştırmacı strateji toplantıları ile destekleyerek en uygun çalışma tasarımının netleştirilmesini sağlıyoruz.
Klinik Araştırma / Performans Çalışması Protokolü (CIP / CPSP)
ISO 14155 ve ISO 20916 ile uyumlu, açık sonlanım noktalarına sahip, metodolojik açıdan sağlam ve denetime hazır protokoller hazırlarız.
Araştırmacı Broşürü (IB)
Klinik, preklinik ve biyouyumluluk verilerini; tutarlı, izlenebilir ve bütüncül bir yapı içinde bir araya getiren kapsamlı Araştırmacı Broşürleri geliştiririz.
CRF & eCRF Tasarımı
Protokol ile tam uyumlu, kullanıcı dostu, izlenebilir ve denetlenebilir veri toplama araçları tasarlarız.
CRF/eCRF yapıları; veri kalitesini, izlenebilirliği ve güvenilirliği güvence altına alacak şekilde kurgulanır. Amaç; standartlaştırılmış, hataya dirençli ve denetime hazır veri setleri oluşturmaktır.
Hedefimiz: Yüksek veri kalitesi, minimum hata ve denetime hazır veri bütünlüğü.
Gönüllü Bilgilendirme ve Onam Formu (ICF)
Katılımcı güvenliğini ve regülasyonel uyumu destekleyen, etik açıdan sağlam, açık ve ülke gerekliliklerine uygun onam formları hazırlarız.
Trial Master File (TMF) Kurulumu ve Yönetimi
Çalışmanın nasıl planlandığını, yürütüldüğünü ve izlendiğini gösteren tüm temel dokümanları içeren, denetime hazır bir TMF yapısını kurar, yapılandırır ve sürdürürüz.
Belge bütünlüğü ve regülasyonel uyum, sistematik doküman kontrol süreçleriyle güvence altına alınır.
Klinik Dokümanların Çok Dilli Çevirisi
ICF, IB, Protokol ve diğer klinik dokümanlar için, ülkeye özgü başvuru gerekliliklerine uygun, tıbbi doğruluğu yüksek çeviri hizmeti sağlıyoruz. Süreç, sertifikalı medikal çeviri iş ortaklarımızla yürütülür.
