Yazılıma bağımlı tıbbi cihazlarda, hedeflenen kullanımın eksiksiz ve güvenli şekilde karşılandığı, IEC 62304 standardına uygun validasyon ile kanıtlanmalıdır.
Bu kapsamda, cihaz yazılımı EN ISO 14971 çerçevesinde risk yönetimine tabi tutulmalı; tasarım, geliştirme, kodlama ve test aşamalarını kapsayan Yazılım Geliştirme Yaşam Döngüsü (SDLC) boyunca tüm süreçler dokümante edilmelidir. Bu yaklaşım, validasyon çalışmalarını önemli ölçüde kolaylaştırır.
Süreçte; veri güvenliği, fonksiyonel ve operasyonel gereksinimler, tasarım ve kullanıcı arayüzü riskleri sistematik olarak değerlendirilir. Böylece yazılım hataları, çevresel etkiler ve kullanıcı kaynaklı riskler minimize edilerek, ürünün güvenlik ve performansı güvence altına alınır.
