Tıbbi Cihaza Gömülü Sistemler

Bir yazılım olmadan çalışamayan tıbbi cihazlarda hedeflenen kullanım amacının tam olarak yerine getirildiğinin ve son kullanıcı için güvenli ve doğru çalıştığının IEC 62304 standardı doğrultusunda valide edilerek kanıtlanması gerekir.

Bunun için tıbbi cihazda kullanılan yazılımın, EN ISO 14971 Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması standardı kapsamında değerlendirilerek, tasarımdan başlayıp, kodlama ve test edilmesine kadarki süreçlerinde Yazılım Geliştirme Yaşam Döngüsü olarak adlandırılan tüm adımların dokümante edilerek gerçekleştirilmesi validasyon çalışmalarınızda büyük kolaylık sağlayacaktır.

Bu süreçte veri güvenliği, operasyonel ve fonksiyonel özellikler, tasarım ve son kullanıcı arayüzü riskleri valide edilerek; yazılım kaynaklı hatalar, tasarım ve çevresel fonksiyonların etkileri ve olası kullanıcı hataları azaltmak, ürün güvenlik ve performansını olumsuz etkileyecek parametreleri ortadan kaldırılarak hastalar için güvenli ürünler üretilmesini amaçlanmaktadır.