Bu modül nedir?
IVDR ve MDCG 2022-9 kılavuzu kapsamında hazırlanan, cihazın güvenlilik ve performansına ilişkin özet dokümandır.
SSP, cihazın risk-fayda profilini hem sağlık profesyonelleri hem de kullanıcılar için şeffaf şekilde sunar.
Kapsam
- IVDR uyumlu SSP hazırlanması
- Güncel performans ve PMPF verilerinin özetlenmesi
- Risk ve fayda profilinin açık şekilde sunulması
- EUDAMED gerekliliklerine uygun içerik hazırlanması
Teslimatlar
- SSP Dokümanı
(İngilizce – Word formatında)
Kimler için uygundur?
- IVDR kapsamında SSP hazırlamakla yükümlü üreticiler
- Teknik dosyasını EUDAMED süreçlerine hazırlayan firmalar
