Tıbbi cihazların güvenlik ve performansının klinik olarak kanıtlanması, pazara erişimin temel gerekliliğidir. DeSia, MDR ve diğer uluslararası çerçevelerle uyumlu Klinik Değerlendirme Planı ve Raporlarını (CEP/CER) hazırlar ve yaşam döngüsü boyunca güncel tutar.
Hizmet Kapsamımız
- Klinik Değerlendirme Planı ve Raporu (CEP/CER) hazırlanması
- Sistematik literatür taraması ve klinik veri analizi
- Klinik eşdeğerlik değerlendirmesi
- Risk yönetimi ve IFU ile entegrasyon
- Bildirim kuruluşları ve yetkili otoritelerle teknik yazışma desteği
Dokümantasyonunuzun, güncel regülasyon beklentileri ve ürün yaşam döngüsü gereklilikleri ile sürekli uyum içinde kalmasını sağlıyoruz.
