Modül 3 – Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) Planı, PMS Raporu ve PSUR
Bu modül nedir?
Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), cihazın piyasadaki gerçek kullanım performansının ve güvenliliğinin sistematik olarak izlenmesini sağlar. MDR kapsamında zorunlu olan bu süreç, ürün yaşam döngüsünün aktif olarak yönetildiğini gösterir.
Bu hizmet, Tıbbi cihazın piyasaya arz sonrası performans ve güvenliliğinin izlenmesini sağlayan PMS Planı, PMS Raporu veya Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu’nun (PSUR) hazırlanmasını kapsar.
Kapsam
Bu modül kapsamında:
- PMS Planı
- Toplanan verilerin analizine dayalı PMS Raporu / Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR)
ilgili MDR, MEDDEV ve MDCG kılavuzlarına uygun şekilde hazırlanır.
PMS Planı içeriği
- Veri toplama ve analiz yöntemleri
- Vijilans ve şikayet yönetimi yaklaşımı
- PMCF aktivitelerine referanslar
- Regülasyon gerekliliklerinin özeti
PSUR & PMS Raporu
- Fayda-risk değerlendirmesi
- PMCF bulgularının analizi
- Satış hacmi ve kullanıcı popülasyonu değerlendirmesi
Teslim edilecek dokümanlar
- PMS Planı (Word)(TR/EN)
- PMS Raporu (Word)(TR/EN)
- PSUR (Word)(TR/EN)
(Türkçe ve/veya İngilizce)
Kimler için uygundur?
- CE belgelendirme sürecindeki üreticiler
- Mevcut PMS sistemini MDR’a uyumlu hale getirmek isteyen firmalar
