AdviQual, tıbbi cihaz ve IVD üreticilerine yönelik klinik iş süreçlerini, ürün yaşam döngüsünün tamamını kapsayacak şekilde stratejik olarak yönetir.
AB MDR/IVDR, FDA, TGA ve diğer uluslararası otoritelerin beklentileri doğrultusunda; ürün geliştirme aşamasından pazar sonrası döneme kadar klinik ve performans kanıtlarınızın bilimsel, regülasyonel ve denetlenebilir bir çerçevede yapılandırılmasını sağlarız.
Yaklaşımımız, yalnızca dokümantasyon üretmek değil; cihazınıza ve hedef pazarlarınıza özel, savunulabilir ve sürdürülebilir bir klinik strateji oluşturmaktır.
Klinik Veri Değerlendirme (CEP & CER)
Tıbbi cihazların güvenlik ve performansının klinik olarak kanıtlanması, pazara erişimin temel gerekliliğidir. DeSia, MDR ve diğer uluslararası çerçevelerle uyumlu Klinik Değerlendirme Planı ve Raporlarını (CEP/CER) hazırlar ve yaşam döngüsü boyunca güncel tutar.
Hizmet Kapsamımız
- Klinik Veri Değerlendirme Planı ve Raporu (CEP/CER) hazırlanması
- Sistematik literatür taraması ve klinik veri analizi
- Klinik eşdeğerlik değerlendirmesi
- Risk yönetimi ve IFU ile entegrasyon
- Bildirim kuruluşları ve yetkili otoritelerle teknik yazışma desteği
Dokümantasyonunuzun, güncel regülasyon beklentileri ve ürün yaşam döngüsü gereklilikleri ile sürekli uyum içinde kalmasını sağlıyoruz.
Performans Değerlendirmesi (PEP & PER)
IVD cihazlarının pazara sunulabilmesi için bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performansın yapılandırılmış şekilde gösterilmesi gerekmektedir. DeSia, IVDR ve diğer uluslararası gerekliliklerle uyumlu Performans Değerlendirme Planı ve Raporlarını (PEP/PER) hazırlar ve stratejik olarak konumlandırır.
Hizmet Kapsamımız
- Bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans gerekliliklerinin belirlenmesi
- Sistematik literatür taraması ve kanıtların derlenmesi
- Benzer IVD cihazlarıyla karşılaştırmalı analiz
- Performans kanıtlarının risk yönetimi ve teknik dokümantasyonla entegrasyonu
- Yapılandırılmış PEP ve PER hazırlanması
PMCF ve PMPF Çalışmaları
Pazar sonrası klinik ve performans kanıtının sürdürülebilirliği, regülasyonel uyumun kritik bir unsurudur. DeSia, PMCF ve PMPF süreçlerini cihazınıza özel risk profili ve klinik kanıt düzeyi doğrultusunda tasarlar ve yönetir.
Hizmet Kapsamımız
- PMCF ve PMPF plan ve raporlarının hazırlanması
- Gerçek dünya verilerinin (Real-World Data) yapılandırılması ve analizi
- Takip faaliyetlerinin koordinasyonu ve yürütülmesi
- Bulguların CEP/CER, PEP/PER ve PSUR süreçlerine entegrasyonu
Bu yaklaşım, cihazınızın yaşam döngüsü boyunca regülasyon beklentileri ile uyumlu kalmasını sağlar.
Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları
Klinik araştırma veya klinik performans çalışması gerektiren durumlarda sürecin tamamını uluslararası standartlara uygun şekilde yönetiyoruz:
- Protokol geliştirme
- Etik kurul ve yetkili otorite başvuruları
- Saha ve merkez koordinasyonu
- Veri yönetimi ve raporlama
Tüm süreçler ISO 14155, ISO 20916, ICH-GCP ve ilgili yerel mevzuatlarla uyumlu şekilde yürütülür.
SSCP ve SSP
MDR ve IVDR kapsamında zorunlu olan Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) ile Güvenlik ve Performans Özeti (SSP) dokümanlarını, hem sağlık profesyonelleri hem de hastalar için şeffaf, anlaşılır ve mevzuata tam uyumlu biçimde hazırlarız.
Hizmet Kapsamımız
- Klinik ve performans kanıtlarına dayalı yapılandırılmış SSCP/SSP hazırlanması
- CEP/CER, PEP/PER, PMS, PMCF, PMPF ve PSUR çıktılarının entegre edilmesi
- Hasta ve profesyonel hedef kitleye uygun, regülasyona uyumlu içerik tasarımı
- Periyodik güncellemelerin yapılması
Klinik süreçlerinizi stratejik bir çerçevede yapılandırmak veya mevcut dosyalarınızı uluslararası denetim beklentileri doğrultusunda güçlendirmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Kuruluşunuza özel ücretsiz ön değerlendirme görüşmesi planlayabilirsiniz.
Bu hizmet hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen DeSia websitesini ziyaret ediniz.
