Bu modül nedir?
Biyouyumluluk değerlendirmesi, cihazın insan vücudu ile temasında güvenli olduğunu bilimsel olarak ortaya koyar. MDR ve ISO 10993 / ISO 18562 standartları kapsamında yürütülür.
Bu hizmet, Tıbbi cihazın biyouyumluluk açısından güvenli olduğunu kanıtlayan risk değerlendirme, test planı ve değerlendirme raporlarının hazırlanmasını kapsar.
Kapsam
Bu modül aşağıdaki dokümanları kapsar:
- Biyouyumluluk Risk Değerlendirmesi ve Test Planı (BEP)
- Toksikolojik Risk Değerlendirme Raporu (TRA)
- Biyouyumluluk Değerlendirme Raporu (BER)
Çalışma yaklaşımı
- Ürün bileşenlerinin ve hammaddelerinin değerlendirilmesi
- Literatür ve mevcut biyouyumluluk verilerinin analizi
- Gerekli testlerin ve kimyasal karakterizasyon stratejisinin belirlenmesi
- Test sonuçlarının bütüncül olarak değerlendirilmesi
Teslim edilecek dokümanlar
- BEP, TRA ve BER (İngilizce, PDF)
- Referans literatür listeleri
Kimler için uygundur?
- MDR ve ISO 10993 / ISO 18562 uyumu gereken cihazlar
- Mevcut biyouyumluluk verileri bulunan ancak değerlendirmesi eksik olan üreticiler
