- Tıbbi Cihaz üreticilerine yönelik regülasyon, teknik dosya, klinik veri ve kalite yönetim sistemleri alanlarında uzmanlaşmış çözümler sunan bir danışmanlık firmasıdır.
- Tıbbi Cihaz / İn Vitro Tıbbi Tanı Cihaz üreticilerine mevzuat gereklilikleri doğrultusunda net, uygulanabilir ve stratejik bir yol haritası sunar.
- Ürün yaşam döngüsünün her aşamasında mevzuata uyum risklerini sistematik biçimde yöneterek kaliteyi, güvenliği ve klinik performansı güçlendirmeye odaklanır.
Deneyimli ekibimiz, farklı cihaz kategorilerinde çok sayıda Onaylanmış Kuruluş ve Yetkili Otorite nezdindeki değerlendirme ve onay süreçlerini başarıyla yürütmüştür. Regülasyon süreçlerinin doğası gereği klinik kanıt, test ve doğrulama gereksinimlerini de kapsayan ihtiyaçlara, grup şirketlerimizle birlikte bütünsel çözümler sunarak yanıt veriyoruz.
Bu kapsamda; klinik araştırmalar ve PMCF faaliyetleri DeSia uzmanlığıyla, validasyon ve akredite test hizmetleri ise NioReg altyapısıyla desteklenmektedir. Böylece AdviQual, regülasyon merkezli bir yapı içinde, ürününüzün gerektirdiği tüm teknik, klinik, validasyon ve test süreçlerini tek bir koordinasyon altında yönetir.
AdviQual ile karmaşık regülatif süreçleri sadeleştirir, uyum risklerini azaltır ve güvenli, etkili cihazlarınızı pazara daha güçlü bir altyapıyla sunarsınız.
