AdviQual, tıbbi cihaz üreticilerinin proses tutarlılığını ve ürün kalitesini kanıtlamak için yürütmesi gereken validasyon faaliyetlerinin planlanması ve uygulanmasında destek sunar. Hizmetlerimiz, uluslararası standartlar ve regülatif beklentilerle uyumludur.
Hizmetlerimiz Şunları Kapsar:
- Validasyon gerektiren kritik proseslerin tanımlanması
- Riski esas alan, ürüne özel validasyon protokollerinin hazırlanması
- Test yöntemlerinin seçimi ve test laboratuvarlarıyla koordinasyon
- Testlerin yürütülmesi ve sonuçların dokümantasyonu
- Uygunluk kanıtlarını içeren, izlenebilir nihai validasyon raporlarının oluşturulması
Validasyon Sağladığımız Alanlar:
- Ambalajlama prosesleri
- Temizlik prosesleri (üretim veya klinik kullanım için)
- Sterilizasyon prosesleri (Gama, Etilen Oksit, Buhar)
- Üretim prosesleri (enjeksiyon kalıplama, ekstrüzyon, dolum vb.)
- Yazılım validasyonu (IEC 62304 ve ISO/TR 80002 serisine uygun)
Her validasyon çalışmasını prosesin karmaşıklığına, regülatif gerekliliklere ve cihazın kullanım amacına göre şekillendiriyoruz. Ayrıca kötü koşul analizleri (worst-case) ve örneklem büyüklüğünün istatistiksel olarak gerekçelendirilmesi konularında da destek oluyoruz.
Validasyon sürecinizde desteğe mi ihtiyacınız var? Ücretsiz ön görüşme talep edebilirsiniz.
