AdviQual grup firması NioReg, tıbbi cihaz üreticilerinin proses tutarlılığını ve ürün kalitesini kanıtlamak için yürütmesi gereken validasyon faaliyetlerinin planlanması ve uygulanmasında destek sunar. Hizmetlerimiz, uluslararası standartlar ve regülatif beklentilerle uyumludur.
Hizmetlerimizin kapsamı:
- Validasyon gerektiren kritik proseslerin tanımlanması
- Riski esas alan, ürüne özel validasyon protokollerinin hazırlanması
- Test yöntemlerinin seçimi ve test laboratuvarlarıyla koordinasyon
- Testlerin yürütülmesi ve sonuçların dokümantasyonu
- Uygunluk kanıtlarını içeren, izlenebilir nihai validasyon raporlarının oluşturulması
Validasyon Sağladığımız Alanlar:
- Ambalajlama prosesleri
- Temizlik prosesleri (üretim veya klinik kullanım için)
- Sterilizasyon prosesleri (Gama, Etilen Oksit, Buhar)
- Üretim prosesleri (enjeksiyon kalıplama, ekstrüzyon, dolum vb.)
Her validasyon çalışmasını prosesin karmaşıklığına, regülatif gerekliliklere ve cihazın kullanım amacına göre şekillendiriyoruz. Ayrıca kötü koşul analizleri (worst-case) ve örneklem büyüklüğünün istatistiksel olarak gerekçelendirilmesi konularında da destek oluyoruz.
Validasyon sürecinizde desteğe mi ihtiyacınız var? Ücretsiz ön görüşme talep edebilirsiniz.
