AdviQual olarak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve In Vitro Tanı Yönetmeliği'ne (IVDR) geçiş sırasında tıbbi cihaz yönetmeliklerinin karmaşık ortamında gezinmenin göz korkutucu bir görev olabileceğini biliyoruz. Bu nedenle size her adımda yardımcı olmak için buradayız.
Özel Regülatif İşleri ve Kalite Güvence (RA/QA) danışmanlık ekibimiz, özel ihtiyaçlarınızı karşılayacak kapsamlı çözümler sağlama konusunda uzmanlaşmıştır. Ruhsatlandırma departmanınızın en yüksek verimlilikte çalışmasını sağlamaya ve CE belgenizi alana kadar sorunsuz bir geçişi garanti etmeye kararlıyız.
Size şu şekilde yardımcı olabiliriz:
Uzman Rehberliği: Farklı konularda uzmanlaşmış deneyimli profesyonellerimiz tıbbi cihaz uyumluluğu konusunda yılların deneyimine sahiptir. MDR ve IVDR'nin karmaşıklıklarını güvenle aşmanız için size Kalite, Regülatif ve Klinik hizmetlerde uzman rehberliği sağlayacağız.
Kişiye Özel Stratejiler: Her müşterinin özgün olduğunu biliyoruz. Ürün portföyünüzle uyumlu kişiselleştirilmiş stratejiler geliştirmek için ekibinizle yakın bir şekilde çalışacağız ve kesintiyi en aza indirirken uyumluluğu sağlayacağız.
Dokümantasyon Desteği: MDR ve IVDR gerekliliklerini karşılamak için gerekli dokümantasyonu hazırlamanıza ve organize etmenize yardımcı olarak, mevzuat yolculuğunuzun titiz bir şekilde kaydını tutmanıza yardımcı olacağız.
Sürekli Destek: Taahhüdümüz belgelendirme ile sona ermemektedir. Sürekli destek sağlamak, uyumlu kalmanızı ve gelecekteki mevzuat zorluklarına hazır olmanızı sağlamak için yanınızda olacağız.
MDR ve IVDR'ye geçiş çalışmalarının, ruhsatlandırma departmanınızı zorlamasına izin vermeyin. Cihazlarınızla ilgili temel teknik dokümanları bize sağladığınız da kolay bir geçiş sağlamak, CE sertifikanızı sorunsuz ve hızlı bir şekilde almak için iş ortağınız AdviQual'e güvenebilirsiniz.
Cihazlarınız için alabileceğiniz hizmetleri görüşmeye hazır mısınız? Çevrimiçi bir toplantı planlamak için bize bir e-posta gönderebilirsiniz.
