• TR
  • EN
info@adviqual.com +90 212 803 2882
AdviQual End. Dan. San. Tic. Ltd. Şti.
  • Anasayfa
  • Kurumsal
    • Biz Kimiz
    • Politikalar
    • Referanslar
    • İş Ortaklarımız
    • Kariyer
    • Firma Bilgileri
  • Hizmetler
    • Ruhsatlandırma ve Kalite Yönetimi Danışmanlığı
    • Klinik İşler
    • Klinik Araştırmalar
    • Biyouyumluluk Değerlendirmesi
    • Kullanılabililik
    • Validasyon
    • Yazılım Validasyonu
    • Test Hizmetleri
    • Eğitimler
    • Ürün Sorumluluk Sigortası
    • Teklif Dokümantasyonu
  • Eğitim
    • Eğitimler
    • Seminerler
  • Bilgi Merkezi
    • MDR (2017/745)
    • Kütüphane
    • Sıkça Sorulan Sorular
    • Terimler Listesi
    • Video
  • Grup Firmalarımız
    • Desia Klinik Araştırmalar
    • Nioreg
  • İletişim
    • İletişim
    • Toplantı Talep Formu
  • TR
  • EN

Teklif Dokümantasyonu

  1. Hizmetler
  2. Teklif Dokümantasyonu
Hizmetler
AdviQual End. Dan. San. Tic. Ltd. Şti.
Ruhsatlandırma ve Kalite Yönetimi Danışmanlığı
Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
Teknik Dosya Hazırlama
Yurtdışı Cihaz Kaydı
Klinik İşler
Klinik Veri Değerlendirme (CEP & CER)
Performans Değerlendirmesi (PEP & PER)
PMCF ve PMPF Çalışmaları
SSCP ve SSP
Klinik Araştırmalar
Klinik Strateji ve Temel Dokümantasyon
Regülasyon Başvuruları, Klinik Operasyonlar ve Proje Yönetimi
Veri Yönetimi, Biyoistatistik ve Bilimsel Raporlama
Biyouyumluluk Değerlendirmesi
Kullanılabililik
Validasyon
Yazılım Validasyonu
Ürün Kalite & Üretim Sistemleri
Tıbbi Cihaza Gömülü Sistemler
Yazılım Tıbbi Cihazlar (SaMD)
Siber Güvenlik Kontrolleri
Test Hizmetleri
Eğitimler
Ürün Sorumluluk Sigortası
Teklif Dokümantasyonu
Modül 2 Kullanılabilirlik Mühendisliği Dokümantasyonu
Modül 3 Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) Planı ve Raporu / PSUR
Pazar Sonrası İzleme (PMS) Planı
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR)
PMS Raporu
Modül 4 Biyouyumluluk Risk Değerlendirilmesi ve Test Planı (BEP) Toksikolojik Risk Değerlendirme Raporu(TRA) ve Biyouyumluluk Risk Değerlendirme Raporu (BER)
Modül 4 Performans Değerlendirme Planı ve Raporu (PEP/PER)
Modül 5 Klinik Değerlendirme Planı ve Raporu
Modül 5 Market Sonrası Performans İzleme (PMPF) Planı
Modül 6 Market Sonrası Klinik İzleme (PMCF) Planı
Modül 6 Market Sonrası Performans İzleme (PMPF) Raporu
Modül 7 Market Sonrası Klinik İzleme (PMCF) Raporu
Modül 7 Güvenlilik ve Performans Özeti (SSP)
Modül 8 Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP)

Teklif Dokümantasyonu

01

MDR 2017/745

Modül 2 Kullanılabilirlik Mühendisliği

Modül 3 PMS P & PMS R / PSUR

Modül 4 Biyouyumluluk Dokümantasyonu

Modül 5 Klinik Veri Değerlendirme

Modül 6 PMCF Planı

Modül 7 PMCF Raporu

Modül 8 SSCP

02

IVDR 2017/746

E-Bülten
Kayıt Olun
Hızlı Menü
  • Anasayfa
  • Kurumsal
  • Hizmetler
  • Eğitim
  • Bilgi Merkezi
  • İletişim
AdviQual
  • Biz Kimiz
  • Politikalar
  • Ekibimiz
  • İş Ortaklarımız
  • Referanslar
  • Kariyer
  • Firma Bilgileri
Hizmetler
  • Ruhsatlandırma ve Kalite Yönetimi Danışmanlığı
  • Klinik İşler
  • Klinik Araştırmalar
  • Biyouyumluluk Değerlendirmesi
  • Kullanılabililik
  • Validasyon
Tümünü Gör
Eğitimler
  • Kök Neden Analizi
  • Uygulamalı RİSK ANALİZİ (EN ISO 14971)
  • Tıbbi ve Tanı Cihazları için Mentörlük - Danışmanlık
  • EN ISO 13485:2016 KYS
  • OEM - OBL Üreticisi (MDR)
  • EO Sterilizasyon Validasyonu (ISO 11135)
Tümünü Gör
İletişim Bilgilerimiz
  • A.İstanbul, Başakşehir, Bahçeşehir 2. Kısım Mahallesi Tayfun Cad. Gül 04 Sitesi No:12, 34488
  • T.+90 212 803 2882
  • M.info@adviqual.com
Linkedin
Copyright © 2022 AdviQual End. Dan. San. Tic. Ltd. Şti. Tüm hakları saklıdır.
  • K.V.K.K Aydınlatma Metni
  • Gizlilik Politikası
  • Üst Yönetim Bildirisi
Ceviz Bilişim Web Tasarım
AdviQual End. Dan. San. Tic. Ltd. Şti.

Çerez kullanıyoruz.

Varsayılan olarak çerezleri yalnızca ayarlarınızı hatırlamak için kullanırız.
İstatistik tanımlama bilgilerine izin verirseniz, kişiselleştirilmemiş reklamlar görürsünüz.
Pazarlama tanımlama bilgilerine izin verirseniz, kişiselleştirilmiş reklamlar görürsünüz.
Daha fazla bilgi için gizlilik politikamıza bakın.