ISO 13485 & ISO 19011 İç Denetçi Eğitimi - 1 Günlük Eğitim
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için etkin bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS), yalnızca dokümantasyon değil; sistematik, objektif ve risk temelli denetim süreçleri gerektirir.
Bu eğitim, ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemlerinin iç denetim süreçlerini, ISO 19011 rehberine uygun olarak planlama, yürütme, raporlama ve takip etme yetkinliği kazandırmayı amaçlar.
Eğitim İçeriği
1. Denetim Planlama
- Yıllık denetim programı oluşturma
- Risk bazlı önceliklendirme
- Denetim planı ve kontrol listesi hazırlama
2. Denetimin Yürütülmesi
- Açılış toplantısı
- Soru sorma teknikleri
- Kanıt toplama yöntemleri
- Proses denetimi yaklaşımı
- Doküman ve saha denetimi
3. Bulguların Değerlendirilmesi
- Uygunsuzluk yazım teknikleri
- Objektif kanıt ile ilişkilendirme
- Major / Minor sınıflandırma kriterleri
- Regülasyon risk perspektifi
4. Denetim Raporlama ve Takip
- Denetim raporu formatı
- Düzeltici faaliyet süreci (CAPA bağlantısı)
- Etkinlik doğrulama
- Denetim sonrası izleme
