MDR / IVDR için Klinik Veri Değerlendirme

KVD

  • Klinik Değerlendirme nedir?
  • Klinik Değerlendirmede kullanılan doküman ve verilerin kaynakları nedir?
  • Literatür taraması ile oluşturulan veriler
  • Klinik deneyim ile oluşturulan veriler
  • Klinik çalışma sonucunda oluşturulan veriler
  • Klinik verilerin değerlendirilmesi (Appraisal)
  • Klinik verilerin analiz edilmesi
  • Klinik değerlendirme raporunun yazılması
  • Risk/Fayda Analizi ve Toplam Kalan Riskin Değerlendirilmesi

PMS

  • Market Sonrası İzleme Nedir?
  • Market Sonrası İzleme MDR Gereklilikleri
  • Market Sonrası İzleme Önerileri ve Yöntemleri
  • Geri Toplama ve Vijilans süreci
  • PMS Standardı
  • PMS süreci
  • PMS faaliyetleri

PSUR

  • MDR kapsamında Market Sonrası İzleme için Raporlama Gereklilikleri
  • Vijilans Yönetimi
  • MDD kapsamında Vijilans Yönetimi
  • Vijilans için MDR ile beraber gelen değişiklikler

PMCF

  • Market Sonrası Klinik Takip (PMCF)
  • Market Sonrası Klinik Takip Nedir?
  • Market Sonrası Klinik Takip MDR Gereklilikleri
  • Market Sonrası Klinik Takip Yöntemleri
  • MDR kapsamında Market Sonrası Klinik Takip Raporlama Gereklilikleri

SSCP

Eğitmenler

Tıbbi Cihaz araştırma geliştirme, klinik araştırmalar üzerinde 15 yılı aşkın süredir çalışmaktadır. 2004 yılı İzmir Yüksek Teknoloji Kimya Mühendisliği mezunu olup yüksek lisansını New Jersey Yüksek Teknoloji Enstitüsü Biyomedikal Mühendisliği bölümünde Fullbright bursu ile yapmıştır. Eriyebilir polimerler ve ilaç kombinasyonları ile calışan Pınar Nebol öğrenimini tamamladıktan sonra uzun bir süre girişimsel kardiyoloji ürünleri üreten bir firmada farklı pozisyonlarda yer aldıktan sonra 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihazların klinik çalışmaları, klinik değerlendirmeleri üzerine danışmanlık yapmaktadır.

2007'de Anadolu Üniversitesi Malzeme Bilimi ve Mühendisliği bölümünden mezun olduktan sonra, yüksek lisansını Augsburg Üniversitesi, Fizik Fakültesi, Malzeme Bilimi bölümünde 2011 yılında tamamlamıştır.

Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Yönetim Sistemi, CE Belgelendirme Süreci, Proses ve Risk Yönetimi ve Regülasyon konularında edindiği tercübeleriyle AdviQual bünyesinde uzmanlıkları doğrultusunda sektöre hizmet vermeye devam etmektedir.
Solunum devreleri, hayvan ve insan dokusu türevleri içeren medikal cihazlar, yara bakım ürünleri, hemostatlar,  ortopedik, spinal implantlar, dental cihazlar (implant, köprü, expander), aktif tıbbi cihazlar (hemodiyaliz sistemleri için ters ozmoz, foto tedavi sistemleri, hasta ısıtma sistemleri, bebek bakım kuvözleri, rehabilatif robot sistemleri), özel dezenfeksiyon, temizleme solüsyonları ve yazılım olarak kullanılan tıbbi cihazlar gibi çeşitli ürün gruplarıyla çalışmıştır.

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

Eğitim Süresi

2 gün

MDR / IVDR için Klinik Veri Değerlendirme