EN ISO 14971 Risk Yönetimi & MDR

Standart

  • Risk Yönetim Sürecine Genel Bakış
  • Yönetimin Sorumlululuğu
  • Risk Yönetimini Gerçekleştirecek Personel Kalifikasyonu
  • Risk Yönetim Planı
  • Risk Yönetim Dosyası
  • Risk Analizi Süreci
  • Risk Değerlendirme Süreci
  • Risk Yönetim Planı: ISO 14971
  • Risk Analizi
  • Risk Ölçümleme
  • Risk Kontrolü
  • Risk kontrol seçeneklerinin analizi
  • Risk kontrolünün uygulanması
  • Kalan risklerin değerlendirilmesi
  • Risk/Fayda analizi
  • Üretim ve üretim sonrası Risk Takibi
     

Uygulama

  • Risk Analizi teknikleri hangileridir? 
  • Bu teknikler hangi durumlarda kullanılır? 
  • Risk indirgeme teknikleri ve tespit teknikleri
  • Akış şemaları ve kullanım alanları- üretim risk analizleri
  • Kontrol listeleri ve kullanım alanları - 
  • Süreç haritalama ve kullanım alanları 
  • Neden-Sonuç diagramları ve kullanım alanları 
  • Ishikawa diagramları ve kullanım alanları 
  • FMEA ve kullanım alanları
     

Eğitmenler

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

2007'de Anadolu Üniversitesi Malzeme Bilimi ve Mühendisliği bölümünden mezun olduktan sonra, yüksek lisansını Augsburg Üniversitesi, Fizik Fakültesi, Malzeme Bilimi bölümünde 2011 yılında tamamlamıştır.

Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Yönetim Sistemi, CE Belgelendirme Süreci, Proses ve Risk Yönetimi ve Regülasyon konularında edindiği tercübeleriyle AdviQual bünyesinde uzmanlıkları doğrultusunda sektöre hizmet vermeye devam etmektedir.
Solunum devreleri, hayvan ve insan dokusu türevleri içeren medikal cihazlar, yara bakım ürünleri, hemostatlar,  ortopedik, spinal implantlar, dental cihazlar (implant, köprü, expander), aktif tıbbi cihazlar (hemodiyaliz sistemleri için ters ozmoz, foto tedavi sistemleri, hasta ısıtma sistemleri, bebek bakım kuvözleri, rehabilatif robot sistemleri), özel dezenfeksiyon, temizleme solüsyonları ve yazılım olarak kullanılan tıbbi cihazlar gibi çeşitli ürün gruplarıyla çalışmıştır.

Eğitim Süresi

2 gün

EN ISO 14971 Risk Yönetimi & MDR