Tıbbi Cihazlarda Temizlik Validasyonu Eğitimi
Tıbbi cihaz üretiminde ve yeniden kullanılabilir (reusable) cihazların işlenmesinde "temizlik" adımı, hasta güvenliği, biyouyumluluk ve ürün kalitesi için en kritik süreçlerden biridir. Gözle görülmeyen mikroskobik kalıntıların cihaz üzerinde kalması; klinik başarısızlıklara, enfeksiyonlara ve regülatif uygunsuzluklara yol açabilir.
Bu eğitim, temizliğin yalnızca bir test değil, bilimsel olarak kanıtlanmış bir süreç olduğunu göstermek amacıyla tasarlanmıştır. "Ne kadar temiz, temizdir?" sorusuna sayısal ve bilimsel yanıtlar bulacağınız bu eğitimde, 2017/745 MDR, 21 CFR Part 820 (FDA) ve EN ISO 13485:2016 gibi yasal gerekliliklerin beklentilerini karşılarken; ASTM E3106, ASTM F3127, AAMI TIR30 ve ISO 17664 gibi uluslararası standartların rehberliğinde süreçlerinizi nasıl valide edeceğinizi öğreneceksiniz.
Eğitim İçeriği
1. Validasyon Kavramı ve Temel Yaklaşımlar
• Validasyon Nedir? Neden Gereklidir?
• Yıkama mı, Temizlik mi? Validasyon mu, Verifikasyon mu?
• ASTM E3106 Temizlik Validasyonunda Yaşam Döngüsü Yaklaşımı
2. Tıbbi Cihaz Tasarımı ve Risk Yönetimi
• Tıbbi Cihaz Tasarımının Temizlik Validasyonuna Etkisi
• Kötü ve İyi Tasarım Prensipleri
• Risk Analizi (Kaynaklar, Şiddet, Olasılık, Tespit Edilebilirlik ve Risk Kontrolü)
• Kalan Riskin (Residual Risk) Kabul Edilebilirliği ve Fayda-Risk Dengesi
3. Üretim Süreci Temizlik Validasyonu (ASTM F3127 Temelinde)
• Temizlik Prosesinin Tasarımı ve Geliştirilmesi
• Kirleticilerin Tanımlanması (Kimyasal, Partikül, Mikrobiyal, İyonik) ve Kalıntı Haritası
• Kabul Limitlerinin Belirlenmesi ve Bilimsel Gerekçelendirme (Scientific Justification, TI, NOAEL)
• Analitik Yöntemlerin Validasyonu (Swab ve Durulama/Rinse Yöntemleri, Geri Kazanım Oranları)
• Numune Sayısı Belirleme ve İstatistiksel Güvence (Cpk - Process Capability)
• Dokümantasyon (Master Plan, Kalifikasyon Raporları)
4. Tekrar Kullanılabilir (Reusable) Ürünler İçin Temizlik Validasyonu
• AAMI TIR30 Genel Bakış Açısı ve Yaşam Döngüsü
• Kirletme (Soiling) Simülasyonu ve Test Kirlerinin Uygulanması
• ISO 17664 Kapsamında Üreticinin Sorumlulukları (Kullanım Noktasında İlk İşlem, Temizlik, Dezenfeksiyon, IFU Hazırlığı)
İngilizce ve Türkçe referans numaralı katılım belgesi verilmektedir.
Banka transferi ile İNDİRİMLİ ödeme 6.000 TL+KDV) yapmak için IBAN bilgisi
Eğitimlerimize 3 kişi katılımlarda İNDİRİMLİ ÖZEL fiyat 12.500 TL + KDV. 3 kişilik Kredi kartlı ödeme için link.
