AdviQual, tıbbi cihazlarınızın biyouyumluluk değerlendirme süreçlerini ISO 10993 ve ISO 18562 başta olmak üzere uluslararası kabul görmüş standartlar doğrultusunda, bilimsel ve regülasyon odaklı bir yaklaşımla yönetir.
Amacımız, ürününüzün kullanım amacına ve temas profiline uygun şekilde biyolojik risklerinin sistematik olarak değerlendirilmesini ve denetlenebilir bir kanıt yapısı ile dokümante edilmesini sağlamaktır.
Hizmet Kapsamımız
- Ürünün kullanım amacı, kullanıcı profili, hedef hasta grubu ve klinik uygulama bağlamının analiz edilmesi
- Vücutla temasın türü ve süresine göre biyolojik risk sınıflandırmasının yapılması
- Kullanılan malzemelerin ve üretim proseslerinin incelenmesi; literatür temelli tehlike ve risk taramalarının yürütülmesi
- Mevcut biyolojik ve toksikolojik verilerin kritik gözden geçirilmesi ve risk değerlendirmesinin yapılandırılması
- Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP), Toksikolojik Risk Değerlendirme Raporu (TRA) ve Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER) hazırlanması
- Kimyasal karakterizasyon ve biyouyumluluk testleri için uygun, akredite laboratuvar seçimine teknik destek
- Bildirim kuruluşu ve otorite başvuruları süresince regülasyon odaklı yönlendirme
Metodolojik Yaklaşımımız
- Ürünün kapsamlı teknik tanımlanması
- Biyouyumluluk Değerlendirme Planı ve biyolojik risk stratejisinin oluşturulması
- Kimyasal karakterizasyon ve toksikolojik risk değerlendirmesinin yürütülmesi
- Gerekli biyouyumluluk testlerinin bilimsel gerekçelendirme ile belirlenmesi
- Test süreçlerinin izlenmesi ve teknik değerlendirilmesi
- Nihai Biyouyumluluk Değerlendirme Raporu’nun hazırlanması
Biyouyumluluk değerlendirme sürecinizi bilimsel temelde yapılandırmak veya mevcut dosyanızı uluslararası denetim beklentileri doğrultusunda güçlendirmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Kuruluşunuza özel ücretsiz ön değerlendirme görüşmesi planlayabilirsiniz.
