Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kapsamlı Güvence
AdviQual'in Validasyon Hizmeti, tıbbi cihaz üreticilerini ürünlerinin ve üretim süreçlerinin ruhsatlandırma kurumları tarafından belirlenen sıkı gerelilikleri karşıladığından ve endüstrinin en iyi uygulamalarına uygun olduğundan emin olmalarına destek olmak için özenle tasarlanmıştır. Bu önemli hizmet, ürün güvenliğinin ve etkinliğinin doğrulanmasının yanı sıra pazar lansman sürecinin optimize edilmesi açısından kritiktir. Aşağıda, validasyon sürecimize yönelik yapılandırılmış yaklaşımımızı ve genellikle gerçekleştirdiğimiz validasyon türlerini detaylandırıyoruz.
Validasyon Sürecine Genel Bakışı
1. Süreç Tanımlama Toplantısı: Bu temel adım, üreticiler ve validasyon uzmanlarımız arasında validasyon gerektiren süreçleri ve bunların belirli gereksinimlerini net bir şekilde tanımlamak için detaylı bir tartışmayı içerir. Bu toplantı, her sürecin benzersiz yönlerini tam olarak anlamak için kritiktir.
2. Validasyon Protokolü Hazırlığı: Validasyon uzmanlarımız, validasyon için yaklaşımı belirten kapsamlı bir validasyon protokolü geliştirirler, bu protokol, gerçekleştirilecek testleri ve kabul kriterlerini belirtir. Bu protokol, validasyon sürecinin kapsamlı ve etkin bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlamak için özelleştirilmektedir.
3. Validasyon Planı Onayı ve Test Tesisinin Seçimi: Validasyon planı belirlendikten sonra, uygun bir test tesisi seçme veya yerinde test etme yeteneklerini belirleme sürecinde sizi yönlendiririz. Bu, testlerin doğru ve etkin bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlar.
4. Test Yürütme ve Son Rapor Hazırlığı: Test yürütmesinin ardından, uzmanlarımız detaylı bir Validasyon Nihai Raporu derler. Bu rapor, test sonuçlarını belgeler ve süreçlerin başarıyla doğrulandığına dair bir teyit sağlar, bu da ürününüzün pazar lansmanı için güvenle hazır olduğu anlamına gelir.
Dahil Edilen Ortak Validasyonlar
- Yazılım Validasyonu: Yazılımın belirli koşullar altında amaçlandığı gibi çalıştığını doğrulayarak yazılımın güvenilirliğini ve güvenliğini sağlar.
- Sterilizasyon Validasyonu: Mikrobiyal kontaminasyonu etkili bir şekilde ortadan kaldırdığından emin olmak için sterilizasyon süreçlerini doğrular. Bu, şunları içerir:
- Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
- Gama Sterilizasyon Validasyonu
- Buhar Sterilizasyon Validasyonu
- Paketleme Validasyonu: Paketleme sürecinin ürünü yeterince koruduğunu ve kullanıma kadar sterilitesini koruduğunu doğrular.
- Temizlik Validasyonuı: Üretim ekipmanı ve ortamlarının temizlenmesinin kontaminasyon riskini etkili bir şekilde azalttığını doğrular.
- Taşıma Validasyonu: Test Talep Formunda belirtilen belirli testlerle ürünün kalitesinin, güvenliğinin ve etkinliğinin taşıma süresince korunmasını sağlar.
AdviQual, tıbbi cihaz üreticilerini validasyon sürecinin her adımında yönlendirmeye kendini adamıştır. Hizmetimiz, ürünlerinizin ve süreçlerinizin sadece kurallara uygun olduğundan değil, aynı zamanda başarı için konumlandırıldığından ve ürün lansmanınızın güvenliğini, kalitesini ve verimliliğini artırdığından emin olmak için tasarlanmıştır. Ürün validasyonu ve uyum süreçlerinin karmaşıklıklarını yönlendirmek için AdviQual'in ürününüzü başarılı ve yasal düzenlemelere uygun bir şekilde piyasaya sürmede ortağınız olacağına güvenin.
