Tıbbi cihaz ambalajı sayesinde sterilizasyon, teslimat, depolama, taşıma ve kullanım dahil olmak üzere tüm varlığı boyunca ambalajın bütünlüğünü korumak için ürün güvenliği sağlanır.
Risk kontrol önlemleri uygulandıktan sonra kalan risk (EN ISO 14971:2019 Madde 3.17)
CE uygunluk işareti’ veya ‘CE işareti’, imalatçının, cihaza iliştirmek suretiyle cihazın MDR ile belirlenen uygulanabilir gerekliliklere ve diğer uygulanabilir Birlik uyumlaştırma mevzuatına uygun olduğunu gösterdiği işarettir. (MDR-Bölüm 1, Madde 2)
Ürün üzerinde ilgili mevzuata göre uygunluk değerlendirmesidir. Kelimenin tam anlamıyla, Avrupa Uygunluğu fransız versiyonu Conformite Europeenne'nin kısaltmasıdır. Tüm ürünler: dizüstü bilgisayarlar, telefonlar, fırınlar, AB halkı için ilgili güvenlik seviyesini geçmek için CE işaretine sahip olmalıdır. Tıbbi cihazlar için aynı zamanda pazar izni anlamına da gelir, CE Belgesi olmadan bir üretici ürünlerini AB pazarına yerleştiremez.
Kullanım hatası olmadan normal kullanım. (EN 62366-1:2015/A1:2020)
Bir tıbbi cihazın kullanıldığı tüm klinik durumlar (tanı, tedavi, izleme vb.) olarak tanımlanır.
Eudamed, Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanıdır. Ulusal yetkili makamlar ve Avrupa Komisyonu arasında bilgi alışverişi için merkezi bir kovan görevi gören güvenli, web tabanlı bir portaldır. Bu portala, gelecekte ürünlerle ilgili bilgileri takip etmek için halk tarafından erişilebilir. (AdviQual Tanım)
Bir tıbbi cihaz, risklerinden daha fazla faydaya sahip olmalıdır. Bu nedenle üretici, ürün geliştirme sırasında ve sonrasında aktif bir risk/fayda değerlendirmesi yapmalı ve cihazın faydalarının riskleri aştığından emin olmalıdır. (AdviQual Tanım)
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir cihaz üreticileri tarafından Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) 32. maddesine uygun olarak hazırlanacaktır. Uygunluk değerlendirme sürecinde yer alan Onaylanmış Kuruluş tarafından valide edilmeli ve onaylandıktan sonra EUDAMED'e yüklenmelidir. Üreticiler, ürün etiketinde veya kullanım talimatında EUDAMED'deki SSCP'ye erişim bağlantısını sağlamalıdır. (AdviQual Tanım)
In vitro tanı tıbbi cihazı (IVD), bir kişinin sağlık durumunu belirlemek için biyolojik numuneler (dokular, kan veya idrar gibi) üzerinde kullanılan testlerdir. Tıbbi cihazlar veya ilaçlardan farklı olarak, IVD'ler asla bir kişiyle temas etmez. Bunlar hastaları tedavi etmez, ancak vücudun işleyişi hakkında bilgi sağlar. IDV'ler doğrudan zarar vermez, ancak kullanımları yanlış tanıya yol açarsa risk oluşturabilir. (AdviQual Tanım)
Hangi senaryoda kaç ürünü test etmek istediğiniz yaklaşımıdır. Bu yaklaşımın bilimsel bir istatistiksel geçerliliğe sahip olması gerekir. İstatistiksel Örnekleme, verifikasyonun/validasyonun ve ayrıca klinik değerlendirmenin bir parçasıdır.
Klinik Araştırma, cihazın güvenlik veya performansını değerlendirmek için yürütülen, bir veya daha fazla insan gönüllünün dahil olduğu sistematik araştırmadır. (MDR-Bölüm 1, Madde 2)
Tıbbi cihazlar için klinik araştırma, insan deneklerde kullanıldığında tıbbi bir cihazla ilgili bilgi toplamak için bilimsel ve etik olarak tasarlanmış bir araştırmadır. Tıbbi cihazlar için bir klinik araştırma tasarlarken ve yürütürken ISO 14155:2020 İnsan denekler için tıbbi cihazların klinik araştırması — İyi klinik uygulama, ICH GCP, Helsinki Deklarasyonu ve yerel düzenleyici gereklilikler izlenmelidir.
Klinik Fayda, tanıyla ilgili çıktı(lar) dahil olmak üzere, anlamlı, ölçülebilir, hastayla ilgili klinik çıktı(lar) bakımından ifade edilebilen bir cihazın bir kişinin sağlığı üzerindeki olumlu etkisi ya da hasta yönetimi veya halk sağlığı üzerindeki olumlu etkisidir.(MDR-Bölüm 1, Madde 2)
Klinik veri değerlendirme raporu (CER), tıbbi cihazın klinik veri değerlendirme planına göre gerçekleştirilen klinik değerlendirme sürecinin bir sonucudur. GSPR'ye (Genel güvenlilik ve performans gereksinimleri) uygunluğu göstermek için üretici tarafından yazılmış ve güncellenmiştir. (AdviQual Tanım)
Kullanıcı, bir cihazı kullanan herhangi bir sağlık çalışanı veya meslekten olmayan kişi anlamına gelir. (MDR- Bölüm 1, Madde 2)
KULLANICI ARAYÜZÜNÜN; tasarlanan KULLANIM ORTAMINDA ETKİNLİK, VERİMLİLİK ve KULLANICI memnuniyeti sağlayan özelliği (EN 62366-1:2015/A1:2020)
Bir tıbbi cihaz tasarımınızın bazı mühendislik yönlerinden üstün olduğu yadsınamaz. İnsan faktörünü düşündünüz mü? Kullanılabilirlik, belirli bir durumda belirli bir kullanıcının belirli bir amacı etkili, verimli ve tatmin edici bir şekilde gerçekleştirmek için bir ürünü/tasarımı ne kadar iyi kullanabileceğini değerlendiren istatistiksel bir çalışmadır. EN/IEC 62366-1 standardı, yeterli kullanılabilirliği sağlamak için tıbbi cihazların (yazılım dahil), yapıların ve görevlerin tasarımına insan doğası, becerisi, eksiklikleri ve diğer özellikleri ile ilgili bilgilerin uygulanmasını açıklar.
Tıbbi cihazın kullanımı esnasında imalatçı tarafından tasarlanan veya kullanıcı tarafından beklenilen farklı bir şekilde sonuçlanan, kullanıcının bir müdahalesi veya kullanıcının müdahaleyi ihmal etmesi.
Bir ürünün veya sistemin, üreticinin amaçlamadığı, ancak kolayca öngörülebilir insan davranışından kaynaklanabilecek şekilde kullanılması. (EN ISO 14971:2019 Bölüm 3.15)
Onaylanmış Kuruluş, MDR uyarınca atanan uygunluk değerlendirme kuruluşudur. (MDR-Bölüm1, Madde 2)
Üreticilerde uygunluk değerlendirmesini yetkili makam -genellikle sağlık bakanlığı- adına yapan belgelendirme kuruluşudur. Onaylanmış Kuruluş müdahalesinin gerekip gerekmediği, ürünün sınıflandırmasına bağlıdır. Düşük riskli ürünler-Sınıf I, onaylanmış kuruluş müdahalesini gerektirmez. Diğer tüm ürün sınıfları, onaylanmış kuruluş müdahalesi gerektirir. Onaylanmış kuruluşlar, CE İşareti ve Kalite Yönetim Sistemi değerlendirmelerini gerçekleştirir ve üreticileri sertifikalandırır.
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu, Piyasa Sonrası Gözetim planı sonucunda sınıf IIa, IIb ve sınıf III cihaz üreticileri tarafından hazırlanması gereken raporlardan biridir. Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu, sınıf IIb ve sınıf III cihazlar için en az yılda bir kez güncellenir. Sınıf IIa cihazların üreticisi, gerektiğinde ve iki yılda bir güncellemelidir. Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir cihazlar için hazırlanan Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporları, EUDAMED aracılığıyla uygunluk değerlendirmesine dahil olan Onaylanmış Kuruluş'a sunulur ve Onaylanmış Kuruluş, raporu inceleyerek kendi değerlendirmesini sisteme ekler. (AdviQual Tanım)
Kararların alınması ve tedbirlerin uygulanması yoluyla risklerin belirlenen sınırlara azaltılmasının veya risklerin belirlenen sınırlar içinde kalmasının sağlandığı süreç.
Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım, gerçek bir donanıma ihtiyaç duymadan bir veya daha fazla tıbbi işlevi yerine getirmek için tasarlanmış bir tıbbi yazılım olarak tanımlanabilir. (AdviQual Tanım)
Pazar Sonrası Klinik Takip denemeleri, onaylanmış endikasyonlar ile CE işaretli bir tıbbi cihaz üzerinde gerçekleştirilen klinik denemelerdir.
Sterilizasyon, belirli bir yüzeyde, nesnede veya sıvıda bulunan tüm yaşam formlarını ve prionlar gibi diğer biyolojik ajanları ortadan kaldıran, öldüren veya devre dışı bırakan herhangi bir işlemi ifade eder. Sterilizasyon, ısı, kimyasallar, ışınlama, yüksek basınç ve filtreleme dahil olmak üzere çeşitli yollarla gerçekleştirilebilir. Sterilizasyondan sonra, bir nesne steril veya aseptik olarak adlandırılır.
Potansiyel zarar kaynağı. (EN 14971:2019- Madde 3.4)
‘Tıbbi Cihaz’, insan vücudu içerisinde veya üzerinde amaçlanan asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve;
özel tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından, insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemedir.
Aşağıdaki ürünler de tıbbi cihaz olarak kabul edilir;
Tekil Cihaz Tanımlaması (UDI)’, uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki belirli cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren nümerik veya alfa nümerik bir karakterler serisidir. (MDR Bölüm 1,Madde 2)
Bu kod ile ürün genel olarak aranabilir ve ürün/mevzuat onayları-sertifikaları ile ilgili şikayetler görülebilir. UDI'nin çeşitli seçenekleri (UDI-DI ve UDI-PI) vardır ve bunlardan hangisinin uygulanabilir olduğu ürünün doğasına bağlıdır.
Validasyon, nihai ürünün veya sürecin üreticinin belirlediği ilk gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını kontrol etmektir. Ürün geliştirmenin her aşamasında gereksinimleri hatırlamak pratik olmadığından, bu son aşama doğrulama kontrolü, doğru ürün veya süreç tasarlanıp tasarlanmadığı konusunda bir güven düzeyi sağlar.
İnsanların yaralanması veya sağlığına zarar verilmesi ya da mülke veya çevreye zarar verilmesi (EN ISO 14971:2019-Bölüm 3.3)
Normal kullanıma karşı olan veya normal kullanımı ihlal eden ve ayrıca imalatçı tarafından tasarlanan, kullanıcı arayüzü ile ilgili risk kontrolüne yönelik ilave herhangi uygun aracın dışında olacak şekilde bir müdahalenin bilinçli ve kasıtlı olarak yapılması veya bu müdahalenin kasıtlı olarak ihmal edilmesi. (EN 62366-1:2015/A1:2020-Madde 3.1)
Bir tıbbi cihaz veya malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir konakçı tepkisi ile performans gösterme yeteneği. (EN 10993-1:2020-Madde 3.1)
Biyouyumluluk, bir malzemenin canlı doku ile uyumlu olma özelliğini tanımlayan genel bir terimdir. Terimin belirsizliği, biyomalzemelerin insan vücudu ile nasıl etkileşime girdiğine ve nihayetinde bu etkileşimlerin bir tıbbi cihazın klinik başarısını nasıl belirlediğine ilişkin anlayışın devam eden gelişimini yansıtmaktadır. Biyouyumlu malzemeler, vücut veya vücut sıvılarına maruz kaldığında toksik veya immünolojik bir tepki oluşturmaz.
Bir şirketin gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını görmek için faaliyetleri ve ilgili belgeleri gözden geçirmenin sistematik bir yoludur. Değerlendirme, dokümantasyon gözden geçirilerek yapılır, ancak üreticinin faaliyetleri kapsamında gerekli faaliyetleri yerine getirmesi önemlidir.
Çeşitli boyut veya modellerde veya çeşitli miktarlarda tıbbi cihazdan oluşan bir ürün grubunuz varsa, özellikle en kötü durum senaryosu yalnızca sistemle veya paketle ilgili olmadığında, en kötü durum ürün şemasını belirlemek biraz zor olabilir. Test için numunenizin tüm ürün hattınızı temsil etmesini istiyorsanız, kütle, boyut, geometri, konfigürasyonlar, farklı süreçler gibi en kötü durumların dikkate alınması önemlidir. (AdviQual Tanım)
Taşıma dokümanları haricinde etiket, kullanım talimatı ve tıbbi cihazın tanımı, teknik açıklaması, kullanım amacı ve doğru kullanımına ilişkin olan herhangi başka bir bilgi (EN ISO 13485:2016+A11:2021)
Talimatlar, ürün özellikleri (son kullanma tarihi, parti no) hakkında olabilecek son kullanıcıya iletilmesi gereken bilgilerdir. Etiketleme sadece etiket için geçerli değildir, aynı zamanda çevrimiçi versiyonları da dahil olmak üzere ambalajın içinde ve dışında ürünün özellikleriyle ilgili tüm bilgileri içerir.
Bir tıbbi cihaz kullanımının bir bireyin sağlığı üzerindeki olumlu etkisi veya istenen sonucu veya hasta yönetimi veya halk sağlığı üzerindeki olumlu etkisi. (EN ISO 14971:2019-Bölüm 3.2)
Kabul edilemez riskin bulunmaması.
GSPR, Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri olarak bilinir, herhangi bir tıbbi cihaz CE işaretinin yöneticisidir. GSPR'nin MDR kapsamında 23 ve IVDR kapsamında 20 gerekliliği vardır. Cihazına CE işareti almak isteyen üreticilerin bu gerekliliklere uyması ve GSPR gerekliliklerini karşıladıklarını kanıtlayacak yeterli uygunluk kanıtı olmalıdır.
Ismarlama Üretilen Cihaz’, mesleki nitelikleri dolayısıyla ulusal kanun ile yetkilendirilmiş bir kişinin spesifik tasarım karakteristiklerini belirten yazılı reçetesine göre, bu kişinin sorumluluğu altında, özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel sağlık durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihazdır.
Ancak, herhangi bir profesyonel kullanıcının spesifik gereksinimlerini karşılamak için uyarlanması gereken toplu üretilmiş cihazlar ve herhangi bir yetkili kişinin yazılı reçetesine uygun olarak endüstriyel imalat işlemleriyle toplu üretilmiş olan cihazlar ısmarlama üretilen cihaz olarak kabul edilmez. (MDR- Bölüm 1, Madde 2)
Kalite yönetim sistemi (QMS), kalite politikalarına ve hedeflerine ulaşmak için süreçleri, prosedürleri ve sorumlulukları belgeleyen resmi bir sistem olarak tanımlanır. KYS, bir kuruluşun faaliyetlerini müşteri ve mevzuat gereksinimlerini karşılamak ve etkinliğini ve verimliliğini sürekli olarak geliştirmek için koordine etmeye ve yönlendirmeye yardımcı olur. (AdviQual Tanım)
Klinik Değerlendirme, cihaz imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın klinik yararları dahil olmak üzere, güvenlik ve performansını doğrulamak için cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak üretme, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreçtir. (MDR- Bölüm 1, Madde 2)
Klinik veri, bir cihazın kullanılmasıyla elde edilen güvenlik ve performansla ilgili bilgilerdir ve aşağıdakilerden kaynaklanır:
Tıbbi cihaz için kontrendikasyonlar, tıbbi cihazın kullanılmaması gereken durum ve koşulları gösterir.
Kullanıcı ile tıbbi cihaz arasında etkileşim sağlayan araç.
Kullanım amacı, etiket üzerinde, kullanım kılavuzunda veya tanıtım veya satış materyalleri ya da beyanlarında imalatçı tarafından sağlanan verilere göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde, bir cihazın amaçlanan kullanımıdır. (MDR- Bölüm1 , Madde 2)
Kullanım Kılavuzu (IFU), bir tıbbi cihazın kullanım amacını, kontrendikasyonlarını, cihazın doğru kullanımını ve kullanımı sırasında alınması gereken önlemleri göstermek için üretici tarafından sağlanan bilgilerin toplanmasıdır.
Kullanım talimatlarına uygun olarak veya kullanım talimatı olmayan Tıbbi Cihazlar için genel olarak kabul edilen uygulama doğrultusunda herhangi bir kullanıcı tarafından yapılan rutin muayene ve ayarlamalar dâhil, çalıştırma. (EN 62366-1:2015/A1:2020)
Performans Veri Değerlendirme raporu, söz konusu bir In-vitro Tanı Tıbbi Cihazının performans verisi değerlendirmesinin bir sonucudur. Güvenlik ve performans gösterebilmek için In-vitro tanı tıbbi cihazının performans verilerini oluşturmak, toplamak ve değerlendirmek için üretici tarafından gerçekleştirilen sürekli bir işlemdir. (AdviQual Tanım)
Piyasaya arz sonrası gözetim, imalatçıların, gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla, piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif (ön hazırlıklı) olarak toplamak ve gözden geçirmek için sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik diğer iktisadi işletmelerle işbirliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetlerdir. (MDR-Bölüm 1, Madde 2)
Yazılımdan implanta kadar her tıbbi cihazda genel olarak uygulama, tasarım ve süreçle ilgili ortak zorluklar vardır. Risk yönetimi, bu zorlukların tahmin edilmesi ve değerlendirilmesinin yanı sıra bunların etkilerini önlemek veya azaltmak için prosedürlerin tespitidir. EN ISO 14971:2019 standardı, tıbbi cihazlar için etkin bir risk yönetim sisteminin nasıl dahil edileceğini gösterir. (AdviQual Tanım)
Onaylanmış endikasyona sahip CE işaretli tıbbi cihazların proaktif klinik takibi. PMCF faaliyetleri, MDR ve ISO 14155, kayıtlar (registry çalışmaları), geriye dönük çalışmalar veya performansla ilgili sorular içeren iyi tasarlanmış anketler kapsamında kapsamlı bir şekilde tasarlanabilir ve klinik deneyler yürütülebilir. (AdviQual Tanım)
Tıbbi cihazların etrafındaki, söz konusu cihazın sterilize edilmesine olanak veren, mikrobiyal bariyer sağlayan ve kullanım noktasına kadar sterilliği etkin bir şekilde koruyan bu ambalajlara steril bariyer sistemi denir. Steril bariyer sistemi, steril bir tıbbi cihazın önemli bir parçasıdır.
Tıbbi cihaz endüstrisinde yapılandırılmış bir ürün tasarımı yolu. Pratik olarak kullanıcı/ürün gereksinimlerinin tanımlanması, test edilerek (doğrulama) tüm gereksinimlerin karşılanıp karşılanmadığının kontrol edilmesi, doğru ürünün tasarlanıp tasarlanmadığının kontrol edilmesi (validasyon), tüm gereksinimler karşılandıktan sonra ürünün piyasaya sürülmesidir. Tüm tıbbi cihaz ürünleri, tasarım kontrol stratejisi, Onaylanmış Kuruluş tarafından gerçekleştirilen uygunluk değerlendirmesi ve diğer ürün standartları ile geliştirilmelidir, bu yöntemi üreticilere zorunlu kılar.
Halkın, mal mülkün veya çevrenin bir veya daha fazla tehlikeye maruz kaldığı hâl. (EN 14971:2019- Madde 3.5)
Tıbbi cihaz regülasyonunun amacı, güvenli olmayan ürünlere erişimi engellerken hastaların yüksek kaliteli, güvenli ve verimli tıbbi cihazlara erişimini sağlamaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği'nde hastaların, sağlık personelinin ve genel halkın korunmasının yanı sıra halk sağlığı yararlarını da garanti eder. En son Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlandı. MDR, Avrupa'ya tıbbi cihaz satan üreticiler için geçiş döneminin başlangıcını işaret ederek 25 Mayıs 2017'de yürürlüğe girdi. (AdviQual Tanım)
Uygunluk değerlendirmesi, bir cihaza ilişkin olarak bu Tüzük’ün gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediğini gösteren işlemdir. (MDR-Bölüm1, Madde 2)
Ürünün/sürecin/kuruluşun standart veya gereklilik maddelerine uygunluk faaliyetidir. Onaylanmış Kuruluşlar uygunluk değerlendirmeleri yapar ve uygunluk değerlendirmesinin kanıtı/sonucu olarak sertifika verir.
MDR kapsamındaki imalatçının yükümlülükleriyle ilgili belirli görevleri imalatçı adına gerçekleştirmek için, Birlik dışında bulunan bir imalatçıdan yazılı bir vekâletname alan ve kabul eden Birlik içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişidir. (MDR-Bölüm 1, Madde 2)
AB Bölgesi dışındaki tüm üreticiler CE İşareti başvurusunda bulunmak için AB içinde kayıtlı bir temsilciye ihtiyaç duyarlar. Yetkili Temsilciler kayıt/dokümantasyon için belirli görevleri yerine getirir ve üreticiler adına denetlenebilir.
