Sizinle yapacağımız toplantılardan elde ettiğimiz bilgiler ışığında, uzmanlarımızın yapacakları araştırmalarla cihazınızın tabi olduğu mevzuattaki doğru kuralları ve uyması gereken standartları belirleyerek, cihazınızın MDR veya IVDR uyarınca hangi sınıfa ait olduğunu, MDR/IVDR’a göre sınıfını ve ruhsatlandırma sürecindeki adımları yaklaşık maliyetleri ile netleştirebiliriz.
Bir çalıştayda mevzuat durumunuzun değerlendirmesini yaparak tüm adımları ve sorumlulukları tanımlayan bir yol haritası hazırlarız.
Tıbbi Cihazların satışının güvenli olarak yapılabilmesi için hemen hemen her ülke ya da ülkeler topluluğu farklı kayıt işlemleri uygulamakta ve denetim faaliyetleri yürütmektedir.
Ruhsatlandırma süreçlerinizi teknolojiyi kullanarak yönetmek, zaman ve maliyet bakımından verimlidir. Bu sebeple birçok üretici, ruhsatlandırmaya ilişkin işlerini yönetmek için küresel tıbbi teknoloji kayıt sistemimiz LiCENSALE 2.0'ı (Global Medtech Registration System) tercih ediyor. Excel gibi modası geçmiş diğer uygulamaların çok ötesindeki ruhsatlandırma yönetim teknolojimiz, kullanıcılarının ruhsatlandırma uzmanları ile doğrudan iletişim kurmalarına, interaktif haritalama sistemleri ile pazar planlamalarını görüntülemelerine ve bütün ruhsatlandırma belgelerini ve dosyalarını tek bir çatı altında online yönetebilmelerine olanak sağlıyor.
Arazy Grup’un medikal ruhsatlandırma uzmanlarının bilgi birikimi ve yardımları ile birlikte 2013’ten bu yana geliştirilmekte olan LICENSALE 2.0, sezgisel yeni bir ara yüz, hemen kullanıma hazır tıbbi ve IVD cihaz kayıt uygulamaları ve 140 ülke için süreç yönetim araçlarını içeriyor. Ayrıca pazar analizi, planlama ve gerçek zamanlı kayıt yönetimi ve raporlaması için benzersiz bir bilgi grafiği olan GR-MAP™ ve Pazar Erişimi Hazırlık Endeksini (MARI%™) içerir.
- Tıbbi ve IVD cihazlarınız için her yerden çevrimiçi olarak ruhsat onayı (regulatory approval)
- 140 ülke için cihaza özel cihaz kayıt uygulamaları
- Her ülkede yerel cihaz kayıt danışmanları
- Gerçek zamanlı tıbbi cihaz kayıt yönetimi
- %75’e kadar daha düşük maliyet ve 4 ay daha hızlı pazara giriş süresi
- Distribütörlerden bağımsız lisans sahipliği
LICENSALE® Türkiye’deki AdviQual’ın resmi bir ortağıdır, LICENSALE® 2.0 hakkında daha fazla bilgi.
Daha fazla bilgi edinmek, sistemin size özel demosunu görmek için bir toplantı yapabiliriz.
AdviQual olarak ürettiğiniz Tıbbi Cihazları yurt dışında da satabilmeniz için ürün ruhsatlandırma ihtiyaçlarınızda çözüm ortağımız Arazy Group ile yanınızdayız.
FDA İzni Başvuruları
1. Bir çok firma Amerika pazarına girmenin zor olduğunu ya da gerekli bilgi birikimine sahip çalışanları olmadığını düşünerek, Amerika planlarını ertelemektedir. Halbuki tüm 510(k) başvuru prosedürünü desteğimizle tamamlamanız hiç de zor değil.
510(k) başvuru sürecinizde size adım adım nasıl destek olacağımızı aşağıda sırasıyla bulabilirsiniz:
FDA başvurusu bir yatırımdır; bu nedenle bu yatırımın geri dönüşünü artırmak adına en güvendiğiniz ürününüzü seçip hazırlıkları ona göre yapmalıyız.
2. 510(k) başvuruları her tıbbi cihaz için ayrı bir rehberlik ve farklı standartları sağlamayı gerektirir. Bu nedenle sizin ürününüzün hangi ürün kategorisine girdiğini belirlememiz için ürününüzün temel bilgileri olan kullanım amacı, kullanım alanı ve tasarımı/içeriği hakkındaki bilgileri sizlerden alıp analiz ederiz.
3. Başvurular değerlendirilirken FDA daha önce benzer kullanım amaçlarında onay almış olan ürünlerle sizin ürününüzü karşılaştıracaktır. Bu nedenle sizin başvuru yapacağınız ürüne, FDA onayı almış en yakın eşdeğer ürünü belirlememiz ve ona göre dosyanızı hazırlamamız başvurunuzun en önemli adımlarından biridir. (Eğer danışmanımız ürününüzün FDA tarafından onay almış eşdeğer ürünlere göre yetersiz olduğunu düşünürse, sizinle beraber yatırım riskinizi azaltmak için 510(k) Ön onayı prosedürünü başlatmayı değerlendiririz.)
4. Daha sonra ürününüzün bulunduğu kategori bazında, özel olarak belirlenen gerekli dokümanların listesini, bu dokümanları paylaşmanız için bildiririz.
5. Sizden alınan tüm bilgi ve belgeler, iş ortağımızın Amerika’da yerleşik -510(k) başvurularında uzman olan- danışmanı tarafından incelendikten sonra, varsa eksiklerinizi tamamlamanız için size bildiririz.
6. Tam bu adımda eksikliği ortaya çıkan ama firma kaynakları ile tamamlayamayacağınızı düşündüğünüz dokümanlar için AdviQual’in servisleri devreye girer ve eksiklerinizi tamamlamanızda uzmanlarımızın tecrübeleri ile doküman hazırlığı kısa sürede ve doğru şekilde tamamlanana kadar destek oluruz.
7. Tüm dokümanlarınızı hazırlamamızın ardından 510(k) başvuru dosyanızın içeriği oluşturulmaya başlanır.
a. İlk olarak seçilen eşdeğer ürün ile sizin ürününüzün teknik karşılaştırılması yapılarak diğer ürüne birebir benzediğinin kanıtları rapor olarak hazırlanır
b. Farklı bölümlerden oluşan 510(k) başvuru dosyası, bize ilettiğiniz dokümanlarla oluşturulur.
c. Başvuru öncesinde FDA’in dosyanızı incelemek için talep ettiği ücret (resmi harç) ürüne göre belirlenerek, size bildirilir ve ödemeniz koordine edilir.
d. Başvuru dosyaları ödeme makbuzu ile FDA’ye hem fiziki olarak hem de dokümanların dijital kopyaları CD’ye yazdırılarak iletilir ve FDA ile bu aşamadan sonraki tüm yazışmalar sizin adınıza yürütülür.
e. FDA’in ek bilgi talep etmesi durumunda istenen belgelerin detayları ve nasıl hazırlanması gerektiği konusunda sizlere bilgi verilir.
AdviQual olarak sadece 510k başvurularında değil, diğer başvuru türlerinde de (510k exempt, PMA gibi) uzman kadromuz ve işbirliği yaptığımız firma ile daima yanınızdayız.
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri konulu bültenimiz için lütfen tıklayın.
Diğer Ülkeler
Birçok grubun yer aldığı, manuel takip gerektiren, yerel distribütör ve danışmanlar üzerinden yürütülen, maliyetli ve verimsiz ruhsatlandırma süreçlerine son verdik. Artık LICENSALE.COM® ruhsatlandırma işleriniz için tek platform!
Ürünlerini uluslararası pazarlarda satmak isteyen tıbbi cihaz şirketleri için, ruhsatlandırma başvuruları alanında stratejik çözüm ortağımız Arazy Group ile hareket etmekteyiz.
LICENSALE.COM® platformu üzerinden ruhsatlandırma dosyanızı analiz eder, sınıflandırır, valide eder ve ilgili makamlara sunulmasında verimli çözümler sağlarız. Böylece karmaşık ve sürekli değişen Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma adımlarını eksiksiz şekilde hazırlamakta zorluklar yaşayan üreticilerimize; başta ABD olmak üzere 100’ün üzerindeki ülkede bulunan Arazy Group’un yerel uzmanları sayesinde, zaman ve maliyet avantajı kazandırırız.
Tıbbi cihazlarınızın global pazarlara çıkışını hızlandırarak, satışa başlama sürenizi öne çekecek LICENSALE.COM® uygulaması hakkında bilgi almak için bizlerle temasa geçiniz.
Teklif almak için ekli formu bizimle paylaşabilirsiniz.
Arazy Group Türkiye Roadshow sunumu
Arazy Group FED - GUDID sunumu
