Sıkça Sorulan Sorular

Eğer yapılacak olan testin kendine özgü standardında bir numune sayısı belirtilmemişse, kullanılacak olan numune sayısının mutlaka istatistiksel bazda anlamlı olması gereklidir.

Kötü koşul numunesi, ürün ailesini temsil edecek tüm ve en zor özellikleri kapsayacak üründür. Amaç; kötü koşula sahip numuneye ilgili testleri yaparak, sonucun ürün grubunda bulunan diğer ürünleri kapsadığını göstermektir. Her test grubu için “kötü koşulun” değişebileceğini ve bir test için birden fazla “kötü koşul” numunesinin olabileceği unutulmamalıdır.

Evet, eğer uygun test ortamına sahipseniz ve test metodunuzu geçerli kılabiliyorsanız yapabilirsiniz.

Testler mutlaka yetkinlikleri kanıtlanmış kişilerce yapılmalıdır. Bu yetkinlikler ekipman kullanımı, test metodu bilgisi, bertaraf etme gibi sıralanabilir.

Validasyon çalışmasında IQ (Kurulum Kalifikasyonu/Installation Qualification), OQ (Kullanım Kalifikasyonu/Operational Qualification) ve PQ (Performans Kalifikasyonu/Performance Qualification) adımları takip edilmelidir. Eğer bir adımı atlamanız gerekiyorsa raporunuzda gerekçesini yazmanızı tavsiye ederiz.

Dokümantasyonuzu her zaman EN ISO 13485:2016 standardına uygun olarak hazırladığınız Doküman ve Kayıt Kontrol Prosedürünüze göre hazırlamalı ve saklamalısınız. Ham veri raporlarının iyi kayıt doldurma kurallarına uygun olarak oluşturulduğuna emin olun.

Yazılımınızın sınıfını MDCG 2019-11 (AB) 2017/745 sayılı Tüzük – MDR ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzük – IVDR’de Yazılımın Sınıflandırılması ve Kalifikasyonu Hakkında Rehber ile belirleyebilirsiniz. Kılavuzda yazılım ile ilgili kurallar aşağıdaki gibi verilmiştir.

Kural 11 – Tanılama veya terapötik amaçlı kararlara yönelik yazılımlar veya fizyolojik süreçleri izlemek için tasarlanan yazılımlar

Tanılama veya terapötik amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlayan yazılımlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak, bu kararlar:

- Ölüm veya kişinin sağlık durumunda geri dönüşü olmayan bir bozulmaya neden olabilecek bir etkiye sahip ise, bu yazılımlar sınıf III olarak sınıflandırılır,

- Bir kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma veya cerrahi bir müdahaleye neden olabilecek bir etkiye sahip ise, bu yazılımlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Fizyolojik süreçleri izlemesi amaçlanan yazılımlar, sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak, hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi amaçlanıyorsa ve bu parametrelerdeki varyasyonlar hastada ani tehlike ile sonuçlanabilecek nitelikteyse, bu yazılımlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Diğer tüm yazılımlar sınıf I olarak sınıflandırılır.

Kural 12 – Maddeleri tatbik etme ve/veya uzaklaştırma amaçlı aktif cihazlar

Tıbbi ürünleri, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vücuda tatbik etmesi ve/veya   vücuttan uzaklaştırması amaçlanan tüm aktif cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak bu işlem, söz konusu maddelerin niteliği, ilgili vücut bölümü ve uygulama şekli dikkate alınarak, potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde yapılıyorsa, bunlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır. 

Yazılım cihazları fiziksel olarak maddeleri tatbik edemediği ve/veya uzaklaştıramadığı için, lütfen bu kural kapsamındaki MDSW’ler için Ek VIII uygulama kuralı 3.3’e bakınız.

Kural 13 - Diğer tüm aktif cihazlar

Diğer tüm aktif cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır.

Aktif cihazlara uygulanabilir tüm uygulama ve sınıflandırma kuralları göz önünde bulundurulduğunda eğer başka bir kural uygulanmıyorsa, diğer tüm aktif cihazlar sınıf I’dir[1].

Kural 15 - Doğum kontrolü için kullanılan cihazlar

Doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasının önlenmesi için kullanılan tüm cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır. Ancak, bunlar implante edilebilir veya uzun süreli invaziv cihazlar ise, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılır

Kural 15, doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasının önlenmesi için kullanılan cihazlara uygulanır. Doğum kontrolü için kullanılan yazılım sınıf IIb olarak sınıflandırılacaktır.

Kural 22 - Kapalı devre sistemler

Kapalı devre sistemler veya otomatik harici defibrilatörler gibi, cihaz tarafından gerçekleştirilen hasta yönetimini önemli ölçüde belirleyen bütünleşik veya birleşik diyagnostik fonksiyona sahip aktif terapötik cihazlar sınıf III olarak sınıflandırılır.  

Her iki standart için de revizyona tabi olan alt testler için ürününüzün gereklilik şartlarını karşılayıp karşılamadığına karar veriniz. Ek test gerekliliği çıktığı durumda bu test için ürününüzü test ettirmelisiniz.

EN ISO 14971:2019 standardına uygun risk yönetim sistemi kurduğunuzdan emin olunuz. Eğer uygulama alanlarında örnek arayışı içindeyseniz “ISO/TR 24971:2020 Tıbbi cihazlar - ISO 14971'in uygulanmasına ilişkin kılavuz” dokümanını kaynak olarak kullanabilirsiniz.

GS1’in yayınladığı “GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules Standard” dokümanında detaylı cevap verilmiştir.

MDD/AIMDD sertifikalarının onaylanmış kuruluş tarafından geri çekilmemesi koşuluyla, EVET.

İlgili yasal gerekliliklerin üretici tarafından artık karşılanmadığı veya sertifika verilmemesi gereken durumlarda, onaylanmış kuruluş, orantılılık ilkesini dikkate alarak bir sertifikayı geri çekebilir. Cihazın MDR sertifikasına sahip olması, onaylanmış kuruluşun MDD/AIMDD sertifikasını geri çekmesi için bir neden değildir.

Bu şu anlama gelir: bir ‘eski cihaz’ ve ilgili MDR uyumlu cihaz, ilgili geçiş döneminin sonuna kadar paralel olarak piyasaya sürülebilir.

MDR Madde 120(3a), cihaz risk sınıflandırmasına bağlı olarak yeni geçiş dönemleri sunmaktadır. Bu amaç doğrultusunda, MDR Ek VIII'de belirtilen sınıflandırma kuralları geçerlidir.

Bazı durumlarda MDR'ın sınıflandırma kuralları farklı bir risk sınıfıyla sonuçlanabilir. Bu durumda cihazın sertifikada belirtilen risk sınıfı, geçiş döneminin bitiş tarihini belirleyen risk sınıfından farklı olabilir.

Ancak, geçiş dönemi sırasında hangi MDR gerekliliklerinin geçerli olduğunu belirlemek için cihazın risk sınıfına ihtiyaç duyulduğu durumlarda (örneğin PSUR hazırlanması için), cihazın sınıfı için MDD sınıflandırma kurallarına uygun olarak belirlenen sınıf kullanılır (bkz. MDCG 2021-25).

2023/607 sayılı değişiklik tüzüğünün yürürlüğe girmesinden önce (yani 20 Mart 2023’ten önce) süresi dolan sertifikalar ancak aşağıdaki durumlarda geçerli sayılacaktır:

• sertifikanın geçerlilik süresinin sona erdiği tarihten önce, üretici ve onaylanmış kuruluş arasında, söz konusu sertifika kapsamındaki cihaz veya bu cihazın yerini alması amaçlanan bir cihazla ilgili olarak, uygunluk değerlendirmesi için yazılı bir anlaşma imzalanmış olmalıdır, ya da
• ulusal bir yetkili makam, MDR Madde 59(1) uyarınca bir derogasyon vermiştir veya MDR Madde 97(1) uyarınca üreticiden geçerli uygunluk değerlendirme prosedürünü belirli bir süre içinde gerçekleştirmesini talep etmiştir (bkz. MDR Madde 120(2)'nin ikinci alt paragrafı).

Ulusal derogasyonun süresi sınırlı olsa veya üreticinin uygunluk değerlendirme prosedürünü belirli bir süre içinde gerçekleştirmesi gerekse bile, MDR Madde 120(3c)'de belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla, cihaz 31 Aralık 2027 veya 31 Aralık 2028 tarihine kadar (hangisi uygunsa) tam geçiş süresinden yararlanır. Sertifika, geri çekilmediği sürece, geçerli geçiş döneminin sonuna kadar geçerli kabul edilir.

"Şu cihazın yerini alması amaçlanan cihaz" terimi MDR Madde 120(2) bent (a)'nın ikinci alt paragrafında, Madde 120(3c) bent (e)'de ve Madde 120(3e)'nin ikinci alt paragrafında kullanılmaktadır.

Eski cihazın yerini alması amaçlanan bir cihaz genellikle (ancak zorunlu olmamakla birlikte) eski cihazdan farklı olacaktır. Çünkü üretici, eski cihazın yerini alması amacıyla cihazın tasarımında veya kullanım amacında (önemli) değişiklikler yapmıştır.

Eski cihazın yerini alması amaçlanan cihazı belirlemek ve bu cihazın miras cihazla bağlantısını açıklamak üreticinin sorumluluğundadır.

Eski cihazın yerini alması amaçlanan cihazın piyasaya sürülmeden önce tam MDR uygunluk değerlendirmesinden geçmesi gerekeceği unutulmamalıdır.

MDR Madde 120(3a) ve (3b)'de öngörülen geçiş dönemi yalnızca “muadil cihaz ile değiştirilen miras cihaz” için geçerlidir.

Muadil cihazın MDR sertifikasyonundan sonra, miras cihaz ve muadil cihaz, ilgili geçiş döneminin sonuna kadar paralel olarak piyasaya sürülebilir.

Hayır.- Başvurunun reddedilmemesi koşuluyla, 2023/607 sayılı değişiklik tüzüğünün yürürlüğe girmesinden önce (yani 20 Mart 2023’ten önce) yapılan başvurular geçerliliğini korur ve MDR Madde 120(3c), (e) bendinde belirtilen koşulun yerine getirilmesi için yeterlidir. Yeni bir yazılı anlaşma imzalanmasına da gerek yoktur.

Uygun gözetim, MDR kapsamında belirlenen farklı bir onaylanmış kuruluşa devredildiğinde bile, miras cihazlar CE işareti de dahil olmak üzere etiketlemede değişiklik yapılmadan piyasaya sürülmeye ve kullanıma sunulmaya devam edebilir ve Direktif kapsamında sertifikayı düzenleyen ve geçerliliğini koruyan onaylanmış kuruluşun numarasını taşıyabilir.

Ancak üretici (pratik olarak mümkün olduğu durumlarda ve üçlü anlaşmada yer alan ayrıntılara bağlı olarak), MDR kapsamında resmi başvurunun yapıldığı onaylanmış kuruluşun numarasını taşıyan miras cihazların etiketini değiştirmeye karar verebilir.

MDR Madde 120(4) ve IVDR Madde 110(4)’te, daha önce yürürlükte olan direktiflere uygun olarak piyasaya sürülen cihazların piyasaya sunulmaya devam etmesine ilişkin son tarih silinmiştir.

• Bu şu anlama gelmektedir: 26 Mayıs 2021 tarihinden önce MDD/AIMDD kapsamında veya, 26 Mayıs 2021 tarihinden sonra MDR Madde 120’de öngörülen geçiş döneminde (yani 31 Aralık 2027 veya 31 Aralık 2028 tarihine kadar) piyasaya sürülen tıbbi cihazlar, herhangi bir süre sınırlaması olmadan, cihazın olası raf ömrüne veya son kullanma tarihine halel getirmeksizin piyasaya sunulmaya veya hizmete alınmaya devam edebilir.
• Aynı durum, 26 Mayıs 2022'den önce IVDD kapsamında veya, 26 Mayıs 2022'den sonra IVDR Madde 110’da öngörülen geçiş döneminde (yani 26 Mayıs 2025, 26 Mayıs 2026 veya 26 Mayıs 2027'ye kadar) piyasaya sürülen in vitro tanı tıbbi cihazları için de geçerlidir. Bu IVD'ler, herhangi bir zaman sınırlaması olmadan, cihazın olası raf ömrü veya son kullanma tarihine halel getirmeksizin piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir.

Olaylar, MDR Madde 87(1) uyarınca yetkili makamlara bildirilemez. Ancak üretici, olayları dokümante etmeli, kalite yönetim sisteminde tutmalı ve MDR Madde 88'de belirtilen gerekliliklere uygun olarak raporlamalıdır.

Ciddi olaylar ise MDR Madde 87(1) ila (5) uyarınca üretici tarafından ilgili yetkili makama bildirilmelidir.

Bir olayın ilk değerlendirmede ciddi bir olay olmadığına karar verilirse, yine de, koşullar göz önünde bulundurularak, MDR Madde 2(65)(a) ila (c)'de belirtilen sonuçlardan birine yol açıp açmayacağı araştırılmalıdır. Buradaki koşullara örnek olarak “üçüncü bir tarafın müdahalesi olmasaydı” veya “daha savunmasız hastalar aynı duruma maruz kalsaydı” vb durumlar gösterilebilir.

İmalatçı, olayın Madde 2(65)(a) ila (c) MDR'de belirtilen sonuçlara yol açmış olabileceği ihtimalini dışlayamıyorsa, olay ciddi olarak değerlendirilmeli ve ilgili yetkili makama bildirilmelidir.

İmalatçı, potansiyel olarak raporlanabilir bir olayın farkına vardıktan sonra, olayın raporlanabilir olup olmadığı konusunda kararsız kalırsa, MDR Madde 87(2) ila (5) uyarınca gereken süre içinde bir rapor sunmalıdır.

İmalatçılar tarafından olayların ve ciddi vakaların yönetimi için izlenecek süreçle ilgili, MDCG 2023-3 kılavuzunda bulunan Akış Şeması 1’den faydalanılabilinir.

Bazı durumlarda cihaz, kullanım amacı nedeniyle doğrudan (veya anında) fiziksel yaralanmaya veya bir kişinin sağlığına zarar vermeyebilir, ancak dolaylı zarara yol açabilir. Dolaylı zarar, cihaz tarafından sağlanan bilgi veya sonuç(lar)dan yola çıkarak alınan/alınmayan tıbbi kararın, gerçekleştirilen/gerçekleştirilmeyen eylemin bir sonucu olarak veya bir tedavinin sonucu olarak ortaya çıkabilir. Ciddi bir olayın sonuçlarını doğuran veya doğurma potansiyeli olan bir olaydan kaynaklanan dolaylı zarar, MDR Madde 87(1) ila (5) uyarınca rapor edilmelidir.

Dolaylı zarar örnekleri: yanlış teşhis, gecikmiş teşhis, gecikmiş tedavi, uygunsuz tedavi, tedavinin yokluğu, uygunsuz malzemelerin transfüzyonu.

MDR Madde 2(37)’ye göre “kullanıcı”, cihazı kullanan herhangi bir sağlık kuruluşu, sağlık uzmanı veya meslekten olmayan kişi (örn. bakıcı, hasta) veya cihazı kuran veya bakımını yapan kişilerdir. Bir cihazın kullanıcısı, (örn. standartlarda) operatör olarak da anılabilir.

“Ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullanım hataları”, cihazın hedef kullanıcı tarafından kolay, etkili ve güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak üzere tasarlanmış cihaz özelliklerinden kaynaklanan kullanım hataları olarak tanımlanabilir.

Ergonomik özellikler, bir cihazın, kullanıcı ile cihaz arasındaki etkileşimin güvenli, etkili ve verimli olmasını sağlamak ve kolaylaştırmak için tasarlanmış fiziksel özellikleri olarak tanımlanabilir. Cihazın ergonomik özellikleri; ölçüm ve izleme özellikleri, ekran ölçekleri, alarmlar, yazılım menüsü ve kullanıcı arayüzüyle ilgili diğer tüm faktörler gibi bileşenleri içerir.

Ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullanım hataları, cihaz özellikleri (kullanım kılavuzunda verilen bilgiler dahil) ile kullanıcı profili ve/veya cihazın kullanılmasının amaçlandığı ortam gibi faktörler arasındaki uyumsuzluktan kaynaklanabilir.

Not: Bazı durumlarda (örn. ilaç iletim cihazları, teşhis veya ölçüm işlevi olan cihazlar gibi hastanın kendi tedavisini kurmaktan veya ayarlamaktan sorumlu olduğu cihazlar için) ergonomik özelliklerin neden olduğu kullanım hataları hemen tespit edilemeyebilir. Sonuçta, hatanın kasıtsız olması ve kullanıcının bunun farkında olmaması ihtimali nedeniyle ciddi sonuçlar ortaya çıkabilir.

Ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullanım hatalarının ciddi bir olay olması durumunda MDR Madde 87(1) ila (5) uyarınca, hataların olay olması durumunda ise MDR Madde 88 uyarınca rapor edilmelidir.

Bir kişinin sağlık durumundaki ciddi bir bozulma, bozulmaya yol açan durum üreticinin risk analizinde değerlendirilmemişse, “beklenmeyen” olarak kabul edilir.

Bir kişinin sağlık durumundaki ciddi bir bozulma, üreticinin risk analizinde dikkate alınmış ve risk yönetimi raporunda belirtilmişse, “öngörülmüş”tür.

Sağlık durumunda ciddi bir bozulma olması halinde üretici, bu olaylarla ilgili riski mümkün olduğunca ortadan kaldırmak veya azaltmak için bir risk analizinin kullanıldığına dair belgelenmiş bir kanıt sunmalı veya riskin üretici tarafından kullanıcıya iletilen bilgilerde (örn. kullanım kılavuzu) yer aldığı gösterilmelidir.

MDR Madde 87(5), üreticilerin, bir kişinin sağlık durumunda beklenmedik ciddi bir bozulmayı bildirmeleri için kullanmaları gereken zaman çizelgelerini özetlemektedir.

MDR uyarınca, MDR Madde 87(1)'de bahsedilen raporlamayı yaparken ciddi olayın ciddiyeti dikkate alınmalıdır.

Ciddi olayların raporlanmasına ilişkin zaman çizelgeleri takvim günü olarak kabul edilmelidir, yani raporlama dönemleri hafta içi günleri, resmi tatilleri, Cumartesi ve Pazar günlerini de kapsar.

Genel bir kural olarak raporlama dönemi, potansiyel ciddi bir olayın farkındalık tarihinden sonraki gün saat 0:0:1'de başlar. Farkındalık tarihi (gün=0), üreticinin soruşturmasını yürüttükten sonra değil, (potansiyel) ciddi bir olayın meydana geldiğinden ilk kez haberdar olduğu veya bilgi aldığı tarihi ifade eder.

MDR'da belirtilen raporlama zaman çizelgeleri şu şekildedir:

- Ölüm veya bir kişinin sağlık durumunda beklenmedik ciddi bir bozulma içermeyen herhangi bir ciddi olay, cihaz ile ciddi olay arasında nedensel bir ilişki kurulduktan veya bu ilişki makul ölçüde mümkün olduktan hemen sonra ve ciddi olayın farkındalık tarihinden itibaren en geç 15 gün içinde bildirilmelidir (MDR Madde 87(3)),

- Ciddi bir halk sağlığı tehdidi derhal ve üreticinin bu tehditten haberdar olmasından sonra en geç 2 gün içinde bildirilmelidir (MDR Madde 87(4)),

- Ölüm veya bir kişinin sağlık durumunda beklenmedik ciddi bir bozulma, cihaz ile ciddi olay arasında nedensel bir ilişki kurulduktan hemen sonra veya böyle bir ilişkiden şüphelenildiği anda ve ciddi olayın farkındalık tarihinden itibaren en geç 10 gün içinde bildirilmelidir (MDR Madde 87(5)).

• Üretici, başlangıçta bir olayın ciddi bir olay olarak raporlanması gerekmediğine karar verebilir. Ancak bir süre sonra olayla ilgili, raporlanabilirlik değerlendirmesini etkileyen veya değiştiren, sonuçta ciddi bir olay olarak raporlanma gerekliliğini ortaya çıkaran yeni bilgiler elde edebilir. Bu gibi istisnai durumlarda raporlama süresi, üreticinin olayın raporlanabilir olduğunu belirleyen bilgiyi aldığı tarihte başlar (MDR Madde 2(65)).

Genel kuralda ve istisnai durumlarda da süre bu tarihten sonraki 15., 2. veya 10. günde (daha spesifik olarak saat 23:59:59'da) sona erer. Ancak, bu (son) gün resmi tatil, Cumartesi veya Pazar ise, son tarih otomatik olarak bir sonraki iş gününe kaydırılır. Bununla birlikte, MDR Madde 87(3), (4) ve (5) raporlama gerekliliği doğrultusunda, üreticinin derhal veya mümkün olan en erken zamanda raporlama yapması şiddetle tavsiye edilir.

Örnek: Bir üretici 1 Haziran 2022 tarihinde bir şikayet alır. Üretici ciddi olay kriterlerinin karşılanmadığına karar verir ve bu nedenle ilgili yetkili makama bir MIR sunmaz. Üretici daha sonra 1 Temmuz 2022 tarihinde ek bilgi alır. Bu bilgilerin incelenmesi üzerine, üretici şikayetin ciddi bir olay olduğuna karar verir. Bu durumda en geç 16 Temmuz 2022 tarihine kadar bir MIR sunmalıdır.

Örneğin varyasyonlu devamı: Üretici 2 Temmuz 2022 tarihinde, bir hastanın 2 Temmuz 2022 tarihinde öldüğünden haberdar edilmiştir. Ciddi olayın sonucu artık bir hasta ölümü olduğu için, ciddi olayın farkındalık tarihinden sonra en geç 10 gün içinde bir rapor sunulmalıdır. Dolayısıyla, MIR en geç 12 Temmuz 2022 tarihine kadar sunulmalıdır. Sonuç olarak, dikkate alınması gereken en erken raporlama tarihidir.

Sağlık tesisi, son kullanıcı veya diğer ilgili taraflarca sağlanan eksik bilgiler nedeniyle ilk raporun sunulmasında gecikme olması haklı görülmemektedir. MDR Madde 87(6)'da belirtildiği üzere, üretici bir ilk MIR sunabilir ve ardından (potansiyel olarak) ciddi olayla ilgili ek bilgiler ve olay soruşturması/ soruşturmalarındaki ilerlemeyi içeren bir takip raporu sunabilir. Herhangi bir rapor, eksik bilgi nedeniyle gereksiz yere geciktirilmemelidir.

“Nihai, (Raporlanamaz olay)” rapor türü, üreticinin ilgili yetkili makama bir MIR sunmuş olduğu, ancak soruşturması sonucunda ciddi olay kriterlerinin (MDR Madde 87(1)) karşılanmadığını tespit ettiği durumlar için kullanılır. MIR'da Bölüm 1.2(d) altında yer almaktadır.

“Nihai (Raporlanamaz olay)” rapor türü şu durumlarda kullanılmalıdır:

• MDR Madde 87(7)'ye göre, belirsizlik durumunda, üretici potansiyel olarak ciddi bir olayı MDR Madde 87(3) ila (5)'te belirtilen süreler içinde rapor etmekle yükümlüdür. Ancak, üretici bu zaman dilimi içerisinde MDR Madde 87(1)(a)'da belirtilen raporlama gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediğini tespit edemeyebilir. İlgili yetkili makama bir MIR gönderdikten sonra, (raporlama sürelerinden sonra) söz konusu cihazla ilgili daha fazla kök neden araştırması yaparak ciddi bir olayın gerekliliklerinin yerine getirilmediğini ve olayın raporlanabilir olmadığını netleştirebilir.
• Üreticinin ilgili yetkili makama bir MIR gönderdikten sonra aldığı ek bilgilerin analizinin, MDR Madde 87(1)'in raporlama gerekliliklerinin yerine getirilmediğini ortaya koyduğu durumlar.

Yukarıda belirtilen durumlarda, üretici MIR'ın 1.2(d) bölümünde “Nihai (Raporlanamaz olay)” kutusunu işaretleyebilir ve 4.2(b) bölümünde vardığı sonuca ilişkin bir gerekçe sunabilir.

“Nihai (Raporlanamaz olay)” rapor türü, üreticinin yetkili makamlardan potansiyel olarak ciddi bir olay raporu aldığı (MDR Madde 87(11)) ancak MDR Madde 87(3) ila (5)’te belirtilen süreler içinde ciddi bir olayın gerekliliklerinin yerine getirilmediğini tespit ettiği durumlar için de kullanılabilir. Bu gibi durumlarda, üretici “Nihai (Raporlanamaz olay)” rapor türünü seçerek nihai bir MIR sunabilir ve bölüm 4.2(b)'de vardığı sonuca ilişkin bir gerekçe belirtebilir.

Üretici kök neden analizini tamamlamamışsa veya sebep ve/veya katkıda bulunan faktörleri belirlememişse olay, rapor edilemez olarak nitelendirilemez. Bu gibi durumlarda, rapor türü “Nihai (Raporlanamaz) olay” olan bir MIR ilgili yetkili makama sunulmamalıdır.

MDR Madde 87(1)(b)'ye istinaden, Birlik pazarında da yasal olarak satışa sunulan bir cihazla ilgili üçüncü bir ülkede gerçekleştirilen FSCA'lar için, FSCA'nın nedeni üçüncü ülkede satışa sunulan cihazlarla sınırlı değilse, ilgili tüm yetkili makamlara bildirimde bulunulmalıdır.

Bu tür bir FSCA'ya örnek olarak, üçüncü bir ülkede belirli lotlarda meydana gelen bir arıza nedeniyle bir cihazın geri çağrılması verilebilir. Bu geri çağırmadan etkilenen lotlar Birlik pazarına da sunulmuşsa, ilgili tüm yetkili makamlar FSCA'dan haberdar edilmelidir.

MDR Madde 10, 13 ve 14 gereğince, üreticilerin, ithalatçıların ve distribütörlerin ciddi bir risk arz eden veya arz ettiği düşünülen cihazları yetkili makamlara bildirmeleri gerekmektedir. Buradaki “ciddi risk”, bir cihazın kullanımından kaynaklanan; hastaları, kullanıcıları veya kamuyu etkileyebilecek ciddi bir zararın meydana gelmesinin muhtemel olduğu bir durum olarak tanımlanmaktadır. Ciddi risk, riskin etkilerinin hemen ortaya çıkmadığı durumları da içerebilir.

Ciddi bir risk taşıyan bir cihaz söz konusuysa, üretici, ithalatçı veya distribütör, cihazı kullanıma sundukları Üye Devletlerin yetkili makamlarını ve uygulanabilir olduğu durumlarda, MDR Madde 56 uyarınca cihaz için sertifika düzenleyen onaylanmış kuruluşu derhal bilgilendirmelidir.

Bir olayın MDR Madde 87(9)'da atıfta bulunulan "yaygın ve iyi belgelenmiş” ciddi bir olay olması için, bu olay üreticinin risk analizinde açıkça tanımlanmış olmalı ve üretici ve ilgili yetkili makam tarafından değerlendirilecek olay raporlarına yol açmış olmalıdır. Ciddi olay ve kök neden üretici tarafından klinik olarak iyi bilinmelidir (yani belirli bir nitel veya nicel öngörülebilirlik oluşturulmalıdır).

EN ISO 13485:2016 standardı kapsamında aşağıdaki her bir adımı dikkatlice uygulamak gerekir.

1- Tasarım Planlaması: Mevcut ürün portföyünde bulunmayan; yönetim kararı, piyasa araştırmaları, ihaleler veya müşteri talepleri üzerine üretilmesi planlanan ürünler için bir proje ekibi oluşturularak tasarım planı hazırlanır. Tasarımın hedefi, kapsamı, mevzuata uyum stratejisi, zaman kısıtlamaları ile birlikte aksiyonlar, sorumluluklar, engeller, klinik değerlendirme planı, klinik gelişim planı gibi ana başlıkları içerebilir.

2- Tasarım Girdileri: Girdiler tam olarak anlaşılabilir ve detaylı olmalıdır. Her bir girdi için doğrulama yöntemi tanımlanabilmesine dikkat edilmelidir. Girdilerin uygunlukları birbirleri ile çelişmeyen bir şekilde yapılandırılmalıdır. 2017/745 Ek 1 GSPR’ın tüm uygulanabilir maddeleri ile birlikte cihaz özellikleri ve performans gerekliliklerinin yerine getirileceği şekilde tasarlanmasını sağlayacak, özel dikkat gösterilmesi gereken maddeler mutlaka değerlendirilmelidir.

3- Tasarım Çıktıları: Tasarım çıktıları, tasarım girdi şartlarını karşılayacak şekilde oluşur. Girdilere uygun çıktı kanıtlarının oluşturulması gereklidir. Eğer çıktılarla girdiler arasında sapma oluşuyorsa, mutlaka dokümante edilerek gerekli aksiyonlar belirlenmelidir.

4- Tasarımın Gözden Geçirilmesi: Gözden geçirme, tasarım sonuçlarının sistematik değerlendirmesidir. Gözden geçirilme sistemi, geri bildirim sağlayarak tasarımcıları var olan ya da çıkabilecek problemler ile ilgili bilgilendirir. Gözden geçirme ekibi tarafsız bir yaklaşım açısına uygun olarak hareket etmelidir.

5- Tasarım Verifikasyonu: Tasarım çıktılarının girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için, tasarımın uygun aşamalarında doğrulama işlemleri gerçekleştirilerek kayıt altına alınır.

6- Tasarım Validasyonu: Ürünün tanımlanan kullanıcı ihtiyaçlarına veya şartlarına uygunluğunu sağlamak amacıyla gerçekleştirilir. Tasarım doğrulamasını müteakiben, tanımlanan kullanım şartları altında bitmiş ürün üzerinden veya her amaç için ayrı ayrı olmak üzere geçerlilik kontrolü yapılır.

7- Tasarım Transferi: Tasarım ekibi tarafından tüm sonuçların incelenerek seri üretime geçilmesi konusunda karar verilen bölümdür. Genellikle, küçük bir lot ile örnek üretim yapılarak standartların gerektirdiği testler yapılır. Sonuçlar değerlendirilir, uygunluğu incelenir. En basit anlatımıyla, tasarımın üretim aşamasına aktarıldığı fazdır.

8- Tasarım Değişiklikleri: Her faz için uygulanan değişiklikler tasarım revizyonu dosyasında saklanır.

Tasarım verifikasyonu girdilerle çıktıların doğrulanması işlemidir. Eğer ürünün bir parçası için girdi-çıktı doğrulaması yapıyorsak sadece o parça için test uygulanabilir. Fakat testten çıkacak olan sonuç tüm ürünün çalışma fonksiyonlarını etkiliyorsa, bitmiş ürüne uygulanmalıdır.

Testin doğruluğunu ve geçerliliğini kanıtlama zorunluluğu bulunmaktadır. Eğer akredite bir laboratuvar ile çalışılmıyorsa, test metoduna aşina olmalısınız. Testin yapılışı, raporlanması, laboratuvar ortamının uygunluğu gibi konularda laboratuvarı denetlemeli ve ilgili kayıtları saklamalısınız.

Test yönteminin amaçlanan kullanımına uygun olduğu kanıtlanmalıdır. Bu da, yöntemi oluşturan prosedür, malzemeler ve ekipman üzerinde bir dizi test gerçekleştirilerek elde edilir. Her bir aşamanın da dokümante edilmesi gerekir. Test Metot Validasyonu, uygulanması gerekli olan testler için uygulanmalıdır.

Ekipman içeren tüm prosesler için validasyon çalışması gerekir. Örneğin; sterilizasyon, ambalajlama, enjeksiyon, ekstrüzyon gibi. Fakat manuel olarak işletilen süreçler için doğrulama gerekliliği bulunur. Örneğin lehimleme, görsel muayene, pH testi gibi.

Bir validasyon çalışması ekip işidir. Bu ekipte en az ekipman uzmanı, üretim mühendisi, kalite güvence uzmanı ve onay için yönetimin bulunmasını tavsiye ederiz.

Tüm maddelere dikkat etmenizi öneririz, ancak aşağıdaki maddeler özel ilgi gerektirebilir.

• Madde içeren cihazlar için gereksinimler (10.4)
• İlaç uygulayan (GSPR 10.3/4) veya ilaç içeren (GSPR 12) cihazlar için gereksinimler
• İnsan veya hayvan kaynaklı dokular içeren cihazlar için özel gereksinimler (GSPR 13)
• Bertaraf için gereklilikler (GSPR 14.7/23.4)
• BT güvenliği gereksinimleri (GSPR 17.4)
• Meslekten olmayan kişiler tarafından kullanılacak cihazlar için gereklilikler (GSPR 22)
• Etiketleme için genel gereksinimler (GSPR 23)

Evet ürün yazılım içeriyorsa ya da ürünün kendisi yazılım ise veya kalite yönetim sisteminde kullandığınız yazılımlarınız valide edilmelidir. Yazılım validasyonunuz için aşağıdaki standartları kaynak olarak kullanabilirsiniz.

• EN 62304 Tıbbi cihaz yazılımı - Yazılım yaşam çevrimi süreçleri
• ISO/TR 80002-2 Tıbbi Cihaz Yazılım- Bölüm 2: Tıbbi cihaz kalite sistemleri için yazılımın doğrulanması
• IEC/TR 80002-3 Tıbbi cihaz yazılımı — Bölüm 3: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçlerinin süreç referans modeli (IEC 62304)

2017/745 MDR ve 2017/746 IVDR'nin yürürlüğe girmesiyle birlikte, bir ağa bağlanabilen tıbbi cihazların güvenliğine yönelik gereksinimler artmıştır. Elektronik programlanabilir sistemler ve kendileri tıbbi cihaz olan yazılımlar içeren tüm tıbbi cihazlar için bazı yeni temel güvenlik gereksinimleri belirlenmiştir. Üreticilerin, ürünlerini bilgi güvenliği de dahil olmak üzere risk yönetimi ilkelerini göz önünde bulundurarak en son teknolojiye uygun olarak tasarlaması ve üretmesi ve yetkisiz erişime karşı koruma dahil olmak üzere Bilişim Teknolojileri (BT) güvenlik önlemleri için minimum gereksinimleri oluşturması gerekmektedir. Siber güvenliğin cihazın tasarım aşamasında başladığı unutulmamalıdır ve bununla birlikte ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca sağlanmalıdır.

Siber güvenlik ile ilgili yararlanılabilecek kaynaklar aşağıdaki gibidir:

• MDCG 2019-16 - Tıbbi cihazlar için Siber Güvenlik Kılavuzu
• IMDRF: Tıbbi Cihaz Siber Güvenliğine İlişkin İlkeler ve Uygulamalar
• IEC 62304: Tıbbi cihaz yazılımı: Yazılım yaşam döngüsü süreçleri
• IEC TR 60601-4-5 (IEC EN 62443-4-2'nin uyarlanması): Siber güvenlik tıbbi cihaz gereksinimleri için ürün gereksinimleri
• IS0/IEC 80001-5-1 (IEC EN 62443-4-1'in uyarlanması): Siber Güvenlik, Sağlık bilişimi güvenliği, güvenliği ve etkinliği için süreç standardı
• AAMI TIR-57: Tıbbi Cihaz Güvenliği-Risk Yönetimi Prensipleri
• FDA Kılavuz 04/07/2022- Tıbbi Cihazlarda Siber Güvenlik: Kalite Sistemi Hususları ve Pazar Öncesi Sunumların İçeriği
• FDA Kılavuz 10/18/2018 -Tıbbi Cihazlarda Siber Güvenlik Yönetimine Yönelik Pazar Öncesi Sunumların İçeriği
• FDA Kılavuz 27/12/2016 - Tıbbi Cihazlarda Siber Güvenliğin Pazarlama Sonrası Yönetimi 
• FDA Kılavuz 10/02/2014 - Tıbbi Cihazlarda Siber Güvenlik Yönetimine Yönelik Pazar Öncesi Sunumların İçeriği 

UDI-DI Barkodlama sisteminin kurulduktan sonra valide edilmeyi gerektiren bir proses olması da önemli bir unsurdur. 

Uzatılmış geçiş döneminden yalnızca “eski cihazlar” faydalanabilir. Bu cihazlar şunlar olabilir;

• MDD kapsamında Sınıf I olarak sınıflandırılan, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce bir AB uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uygunluk değerlendirme prosedürü için onaylanmış kuruluş katılımının gerekli olduğu cihazlar;
• 26 Mayıs 2021 tarihinden önce, AIMDD ya da MDD kapsamında düzenlenmiş geçerli bir AB sertifikası olan cihazlar.

Geçiş döneminin 26 Mayıs 2024’ten sonraya uzatılması, yalnızca MDR Madde 120(3c)’de belirtilen koşulların yerine getirilmesi durumunda geçerlidir.

İlgili sertifika süresi 20 Mart 2023’ten önce dolmuş cihazlar için, yukarıdaki şarta ek olarak, MDR Madde 120(2), (a) veya (b) bentlerinin ikinci alt paragrafında belirtilen koşulların da yerine getirilmesi gerekir.

Üreticiler, MDR kapsamında, eski cihazları için başvuruda bulunmak zorunda değildir.

Cihazları, geçerliliği 20 Mart 2023'ten sonra ve 26 Mayıs 2024'ten önce sona eren bir sertifikaya sahipse, MDR Madde 120(3c), (a) ila (c) bentlerinde belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla, geçiş döneminin 26 Mayıs 2024'e kadar uzatılmasından yararlanırlar.

Üretici 26 Mayıs 2024 tarihine kadar uygunluk değerlendirmesi için başvuruda bulunmazsa, geçiş dönemi 26 Mayıs 2024 tarihinde sona erecektir.

MDR’ın yeni maddesi 120(3f), sınıf III ısmarlama üretilen implante edilebilir cihazlar için özel bir geçiş dönemi getirmiştir.

Diğer tüm ısmarlama üretilen cihazlar, üreticilerinin MDR Ek XIII'e uygun olarak bir beyan hazırlamasının ardından piyasaya sürülebilirken, sınıf III ısmarlama üretilen implante edilebilir cihazların uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluşun katılımını gerektirmektedir.

Yeni geçiş hükmüne göre, üreticinin en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar uygunluk değerlendirmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunması ve en geç 26 Eylül 2024 tarihine kadar bu onaylanmış kuruluşla yazılı bir anlaşma imzalaması koşuluyla, sınıf III ısmarlama üretilen implante edilebilir cihazlar 26 Mayıs 2026 tarihine kadar ilgili sertifika olmadan piyasaya sürülebilir.

Geçiş döneminin uzatılması ve buna bağlı olarak sertifikanın geçerliliğinin uzatılması, MDR Madde 120(3c)'de belirtilen koşulların yerine getirilmesi halinde kanunen otomatik olarak yapılır.

İlgili sertifikanın süresi 20 Mart 2023'ten önce dolmuş olan cihazlar için, Madde 120(2), (a) veya (b) bentlerinin ikinci alt paragrafında belirtilen koşulların da yerine getirilmesi gerekir.

MDCG kılavuzu 2020-34 doğrultusunda, geçiş dönemi boyunca onaylanmış kuruluşlar yeni MDD/AIMDD sertifikaları düzenleyemez. Ancak, mevcut bir sertifikadaki bilgileri düzelten veya tamamlayan yazılı onaylar verebilirler.

Üreticinin, sertifikasının geçerliliğini üçüncü taraflara göstermesi gerektiği durumlar mevcuttur (üçüncü ülkelerdeki pazara erişmek veya tedarik prosedürlerinde teklif vermek gibi durumlar). Bu sebeple, üreticilerin cihazlarının uzatılmış geçiş dönemi ve geçerli bir sertifika kapsamında olduğunu göstermek için farklı araçlara erişimi olmalıdır.

• Üretici, geçiş döneminin bitiş tarihini belirterek, uzatma koşullarının yerine getirildiğini teyit eden bir öz beyan sunabilir. Bu öz beyan, uzatma kapsamındaki cihazları ve ilgili sertifikaları açıkça tanımlayacak şekilde, uyumlaştırılmış bir şablon kullanılarak hazırlanabilir.
• Onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen, üreticinin uygunluk değerlendirmesi başvurusunun alındığını ve yazılı bir anlaşmanın imzalandığını belirten bir ‘teyit mektubu’ ile ek kanıtlar sağlanabilir. Teyit mektubu, uzatma kapsamındaki cihazları ve ilgili sertifikaları açıkça tanımlayacak şekilde,  uyumlaştırılmış bir şablon kullanılarak ve ekstra maliyet olmadan hazırlanabilir.

Yetkili makamlar, uzatılan sertifika geçerlilik süresi boyunca serbest satış sertifikaları düzenleyebilmelidir.

Avrupa Komisyonu, AB/AEA üyesi olmayan ülkelerdeki yetkili makamlar, sağlık çalışanları ve sağlık kurumları ile tedarik ekosistemine yönelik olan bilgi formlarını, uzatılmış geçiş döneminin işleyişini açıklayacak şekilde güncelleyecektir.

MDR Ek VII Bölüm 4.3, ikinci alt paragrafına uygun yazılı bir anlaşma, onaylanmış kuruluş ile üretici arasında, MDR Madde 120(3c), (e) bendi uyarınca en geç 26 Eylül 2024 tarihine kadar imzalanmış olmalıdır. MDR Ek VII'nin Bölüm 4.3, ikinci alt paragrafında belirtilen gereklilikler değiştirilmemiştir.

Üretici veya yetkili temsilci tarafından yapılan resmi başvuru, yazılı anlaşmanın imzalanması için temel oluşturmalıdır. Başvuru sırasında sunulmayan ilgili dokümantasyonun sunulması için hazırlanan olası takvime ilişkin göstergeler yazılı anlaşmada yer almalıdır.

NBCG-Med, onaylanmış kuruluşlar arasında tutarlılığı teşvik etmek amacıyla, MDCG çalışma grubu Onaylanmış Kuruluşların Gözetimi (NBO) ile mutabık kalarak, MDR Madde 120(3c) (e) bendinde atıfta bulunulan yazılı anlaşmaya dahil edilecek standart unsurlar hakkında ek açıklama sağlayabilir.

MDR Madde 120(3c), (d) bendi uyarınca, üretici en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar MDR Madde 10(9) uyarınca bir KYS oluşturmalıdır.

KYS'ye ilişkin belgeler, uygunluk değerlendirmesi başvurusunun bir parçası olmalıdır ve üretici tarafından hazırlanmalıdır.

Pazar sonrası gözetim, piyasa gözetimi, denetim ve tescil konularındaki KYS ile ilgili gerekliliklere uyum, MDR Madde 120(3e) kapsamındaki uygun gözetim sürecinin bir parçasıdır.

Tüm KYS'nin MDR'a uygunluğunun değerlendirilmesi ise onaylanmış kuruluş tarafından, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bir parçası olarak yapılacaktır.

MDR Madde 120(3c), bent (e)'de atıfta bulunulan yazılı anlaşma kapsamındaki cihazlara ilişkin uygun gözetimin devredilmesine yönelik düzenlemeler; MDR Madde 120(3e)'nin üçüncü alt paragrafına göre, üretici ile resmi başvurunun yapıldığı MDR onaylanmış kuruluşu ve uygulanabilir olduğu durumlarda MDD/AIMDD sertifikalarını düzenleyen onaylanmış kuruluş arasında yapılacak bir anlaşma ile belirlenmelidir.

MDR Madde 120(3c), bent (e)'de atıfta bulunulan yazılı anlaşma ve gözetimin devri anlaşması farklı konuları ele almaktadır. Bununla birlikte, ilgili taraflar için neyin daha uygun olduğuna bağlı olarak, (örneğin MDD/AIMDD sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluşun dahil olmadığı durumlarda), tek bir belgede birleştirilebilirler.

Gözetimin devri için yapılan düzenleme, MDR Madde 58(1)'de belirtilen aynı ilkeleri takip etmeli ve ilgili belgelerin giden onaylanmış kuruluştan gelen onaylanmış kuruluşa transferini içermelidir.

Giden onaylanmış kuruluş, gelen onaylanmış kuruluş ve üretici arasındaki anlaşma (üçlü anlaşma) kapsamında, MDR onaylanmış kuruluşunun MDD/AIMDD onaylanmış kuruluşu tarafından verilen bir sertifikayı, usulüne uygun olarak gerekçelendirilmesi halinde, askıya alma veya geri çekme olasılığı da ele alınmalıdır.

Gözetim faaliyetlerinin devri, MDR onaylanmış kuruluşunun daha önce MDD/AIMDD kapsamında atanmamış olması durumunda da gerçekleşir.

MDR Madde 120(3e)'nin üçüncü alt paragrafında belirtildiği üzere, gelen onaylanmış kuruluş, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sorumluluğunu almaz.

MDR onaylanmış kuruluşunun, direktifler kapsamında sertifikası olan ve MDR sertifikalandırması için üretici ile yazılı bir anlaşma imzaladığı cihazlarla ilgili katılımı, MDR Madde 120(3e)'de belirtilen ve MDCG 2022-46'da daha da açıklanan gerekli gözetimi gerçekleştirmekle sınırlıdır.

NBCG-Med, onaylanmış kuruluşlar arasında tutarlılığı teşvik etmek amacıyla NBO ile anlaşarak, üretici, MDR onaylanmış kuruluşu ve direktif sertifikalarını düzenleyen onaylanmış kuruluş arasındaki üçlü anlaşma için standart bir şablon sağlayabilir.

MDR Madde 120(3e) uyarınca, MDD/AIMDD kapsamında ilgili sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş, belgelendirdiği cihazlarla ilgili uygun gözetimden sorumlu olmaya devam eder.

Alternatif olarak, 26 Eylül 2024 tarihinden önce üretici, bir MDR onaylanmış kuruluşu ile anlaşarak bu kuruluşun gözetimden sorumlu olmasını sağlayabilir. En geç 26 Eylül 2024 tarihine kadar (MDR Madde 120(3c), bent (e)) bu anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş uygun gözetimden sorumlu olacaktır.

MDR Madde 120(3e), önceki onaylanmış kuruluşun gözetiminin (yükümlülüğünün) en geç 26 Eylül 2024 tarihine kadar devam etmesini öngörmektedir.

Üçlü anlaşmada aksi belirtilmedikçe, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşun numarasının kullanımı, geçiş döneminin sonuna kadar engellenmemelidir.

MDR Madde 2(64)’e göre “olay”, piyasada bulunan bir cihazın özelliklerinde veya performansında meydana gelen herhangi bir arıza veya bozulmayı ifade eder. Bu tanıma, cihazın ergonomik özelliklerinden kaynaklanan kullanım hataları, üretici tarafından sağlanan bilgilerdeki yetersizlikler ve istenmeyen yan etkiler de dahildir.

MDR Madde 2(65)’e göre “ciddi olay” ise, Madde 2(64)’te belirtilene ek olarak, önemli sağlık veya halk sağlığı sonuçlarına yol açan veya yol açma potansiyeli olan bir olayı ifade eder. Ciddi olaylar, doğrudan veya dolaylı olarak bir hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin ölümüne veya sağlık durumunda geçici veya kalıcı ciddi bozulmaya yol açan veya yol açabilecek olan, veya ciddi bir halk sağlığı tehdidi oluşturan vakaların alt kümesidir.

MDR kapsamında “olay” ile “ciddi olay” arasındaki temel fark, piyasada bulunan bir cihazla ilgili bir sorundan kaynaklanan sağlık veya halk sağlığı sonucunun (veya potansiyel sonucun) ciddiyetidir.

Aşağıda listelenen üç temel kriterin tümünü karşılayan her olay ciddi bir olay olarak kabul edilir ve ilgili yetkili makama bildirilmelidir:

A- Bir olay meydana gelmiştir (MDR Madde 2(64)), ve

B- Olay doğrudan veya dolaylı olarak ciddi bir olayın sonuçlarından herhangi birine yol açmıştır, yol açmış olabilir veya yol açabilir (MDR Madde 2(65)), ve

C- Ciddi olay ile üreticinin cihazı arasında nedensel bir ilişki kurulmuştur veya bu ilişki makul ölçüde mümkündür veya böyle bir ilişkiden şüphelenilmektedir.

Kriter A: Bir olayın Meydana Gelmesi

Örnekler şu şekilde listelenebilir:

• Üretici tarafından sağlanan bilgilerde belirtildiği şekilde kullanıldığında, cihazın özelliklerinde veya performansında gerçekleşen bir arıza veya bozulma (örn. hedeflenen kullanım şekline ulaşamayan ya da ulaşma yeteneğini kaybeden bir cihaz (MDR Madee 2(12)),
• Cihazın özelliklerinde sterilizasyon işlemi hataları gibi üretim hatalarına bağlı olarak meydana gelen bozulma,
• Ergonomik özelliklerden kaynaklanan bir kullanım hatası (örn. kullanıcı arayüzü ile hedef kullanıcının fiziksel veya tıbbi durumu arasındaki uyumsuzluktan kaynaklanan bir kullanım hatası,
• Üretici tarafından sağlanan bilgilerdeki herhangi bir yetersizlik (örn. kullanım kılavuzunda cihazın bakımının, ayarının veya kalibrasyonunun nasıl yapılacağına dair yeterli bilgi bulunmaması sonucu kullanım hatasına yol açması),
• Etiketlemede veya kullanım kılavuzunda net olmayan talimatlar (örn. bilgilerin hedef kullanıcıya uygun/onun tarafından kolayca anlaşılabilecek şekilde yazılmamış olması),
• İstenmeyen yan etkiler (örn. nikel alerjisi gibi alerjik cilt reaksiyonları).

Kriter B: Olay doğrudan veya dolaylı olarak ciddi bir olayın sonuçlarından herhangi birine yol açmıştır, yol açmış olabilir veya yol açabili

Bu kriterin karşılanması için, cihazla ilişkili bir olayın meydana gelmiş olması ve bu olayın tekrar meydana gelmesi halinde aşağıdaki sonuçlardan herhangi birine yol açmış veya açabilecek nitelikte olması yeterlidir:

• bir hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin ölümü,
• bir hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunun geçici veya kalıcı olarak ciddi şekilde bozulması,*
• ciddi bir halk sağlığı tehdidi**

* Bir hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumundaki ciddi bir bozulma şunları içerebilir:

a. hayatı tehdit eden bir hastalık veya yaralanma,

b. vücut yapısının veya bir vücut fonksiyonunun kalıcı veya geçici olarak bozulması (teşhis edilmiş psikolojik travmaya yol açan bozukluklar dahil),

c. hastaneye yatırılmayı veya mevcut hastanede kalma süresinin uzatılmasını gerektiren bir durum,

d. a veya b'yi önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale (örn. profesyonel tıbbi bakım veya planlanmamış ek tıbbi tedavi, bir cerrahi prosedürün süresinde klinik olarak anlamlı bir artış)

e. kronik bir hastalık,

f. fetal distres, fetal ölüm veya herhangi bir konjenital anormallik (konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluk dahil) veya doğum kusurları.

Not: Bir cihaz tarafından sağlanan bilgi veya sonuç(lar)a dayanarak alınan/alınmayan tıbbi karar veya eylemin bir sonucu olarak ortaya çıkabilecek dolaylı zararlar da bir hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya, dolayısıyla ciddi olaylara yol açabilir.

** Ciddi bir halk sağlığı tehdidi (MDR Madde 2(66)), yakın ölüm riski ya da bir kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma veya ciddi hastalıkla sonuçlanabilecek bir olayı; acil iyileştirici eylem gerektirebilecek ve insanlarda ciddi morbidite veya mortaliteye neden olabilecek ciddi bir hastalığı ya da belirli bir yer ve zaman için olağandışı veya beklenmedik bir olayı ifade eder.

Ciddi halk sağlığı tehdidi kapsamındaki olaylara şunlar dahildir:

• Kısa aralıklarla birden fazla ölümün meydana gelme olasılığı,
• Potansiyel bir halk sağlığı tehlikesi olarak endişe verici hale gelecek kadar önemli ve beklenmedik nitelikteki olaylar.

Ciddi halk sağlığı tehditlerine örnek olarak aşağıdakiler verilebilir:

• İnsan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), Creutzfeldt-Jakob Hastalığı (CJD), Ebola, Zika virüsü, şiddetli akut solunum sendromu (SARS), Koronavirüs hastalığı (COVID-19) gibi bulaşıcı hastalıklar,
• Nüfusun önemli bir kısmını veya belirli bir hasta popülasyonunu (şeker hastaları, kalp hastaları vb.) veya hassas bir popülasyonu (çocuklar, hamile kadınlar vb.) etkileyen bir tıbbi cihazın kullanımından sonra bir hastalığa (örn. kanser) yakalanma riskinin yüksek olduğu olaylar,
• İnsanlar üzerinde potansiyel olarak olumsuz/zararlı etkisi olan toksik bileşiklere maruz kalma,
• Steril olmayan cihazların steril olarak etiketlenerek dağıtılması gibi çok sayıda ciddi vakaya yol açan sahte veya yanlış etiketlenmiş cihazların yaygın dağıtımı,
• Yaşamı destekleyen veya hayat kurtaran cihazlarla ilgili siber saldırı.

Halk sağlığına yönelik ciddi bir tehdit prensipte tek bir vaka veya bireysel bir hasta sorunu ile sınırlı değildir. Bu olayların belirlenmesi, aynı nitelikte/tipolojide, aynı temel nedene vb. sahip birden fazla olayın sinyal tespitine veya trendine bağlı olabilir.

Kriter C: ciddi olay ile üreticinin cihazı arasında nedensel bir ilişki kurulmuştur veya bu ilişki makul ölçüde mümkündür ya da böyle bir ilişkiden şüphelenilmektedir

Üretici, ciddi olay ile kendi cihazı arasında bir nedensellik ilişkisi olup olmadığını veya böyle bir nedensellik ilişkisinin makul ölçüde mümkün olup olmadığını araştırmalıdır.

Cihazları ile ciddi olay arasındaki bağlantıyı değerlendirirken, üretici aşağıdaki gibi faktörleri dikkate almalıdır:

• klinik veya tıbbi açıdan akla yatkınlık,
• sağlık çalışanlarının görüşleri,
• üreticinin kendi ön değerlendirmesinin sonuçları,
• teknik dokümantasyonda verilen bilinen bilgiler ve önceki benzer ciddi olaylara ilişkin kanıtlar,
• üretici tarafından tutulan diğer ilgili kanıtlar.

Üreticinin cihazı ile ciddi olay arasındaki bağlantıyı kurmak veya tanımlamak, özellikle birden fazla cihaz ve ilaç söz konusu olduğunda zor olabilir. Karmaşık durumlarda, cihazın ciddi olaya katkıda bulunmuş olabileceği veya potansiyel olarak katkıda bulunabileceği varsayılmalı ve bu nedenle üretici değerlendirme ve sonuçlarında temkinli olmalıdır. Şüphe durumunda, üretici yine de MDR Madde 87(1)'de atıfta bulunulan raporu sunmalıdır.

MDR Madde 2(64)’te geçen “bir cihazın özelliklerinde veya performansında arıza veya bozulma” durumu, bir cihazın, cihazla birlikte verilen bilgilere uygun olarak kullanıldığında, üretici tarafından amaçlanan performansı (MDR Madde 2(22)) elde edemediği veya koruyamadığı bir durum olarak tanımlanabilir.

Cihaz arızalarına örnekler:

• ani bir yazılım hatası nedeniyle doğru değerlendirmeler yapamayan ve hastaya yanlış tedavi (dozaj) sağlayan bir cihaz,
• cihazın alev almasına veya çalışmamasına neden olan elektrik kısa devresi,
• erken pil tükenmesi (cihaz pilinin kullanım kılavuzunda belirtilenden daha hızlı tükenmesine neden olan yüksek akım tüketimine yol açan bir arıza gibi),
• kullanım kılavuzuna uygun olarak kullanılmasına/taşınmasına rağmen kullanım sırasında kırılan bir cihaz.

Cihazın özelliklerinde veya performansında bozulmalara örnekler:

• eskime veya tekrarlanan kullanım sonucunda sıvı veya gaz yolunun kademeli olarak tıkanması, cihazın akış direncinin veya elektrik iletkenliğinin değişmesi,
• fiziksel değişikliklerin neden olduğu sensör kayması (örn. havadaki toz, kimyasallar, buhar ve diğer kirleticiler gibi fiziksel değişiklikler sebebiyle bir sensördeki doğrulukta kademeli bir azalma),
• cihazın UV bozulması (örn. güneş ışığına maruz kalma gibi ultraviyole radyasyon nedeniyle cihaz malzemelerinin çatlaması veya parçalanması),
• elastikiyet değişiklikleri (artış veya azalış) (örn. elastikiyet artışı nedeniyle artık kullanım amaçlarına uygun olmayan varis çorapları),
• bir cihaz bileşeninin arızalanması veya aşınma/yorulma nedeniyle bir cihazın elektrik, malzeme veya mekanik bütünlüğünde önemli kayıp türleri.

Üretici tarafından sağlanan bilgilere uygun olarak kullanılan bir cihazın performansına ulaşamaması veya performansını koruyamaması durumunda üretici her zaman bir kök neden araştırması yapmalıdır.

"Kullanım hatası", kullanıcının cihazı kullanırken yaptığı veya yapmadığı bir eylemin, kullanıcı tarafından beklenenden veya üretici tarafından amaçlanandan farklı bir sonuç veya çıktıya yol açmasıdır.

Kullanım hataları, kullanıcının dikkatini verememesinden, hafıza kayıplarından veya cihaz kullanımı sırasında yapılan hatalardan ya da cihaz kullanımıyla ilgili anlayış veya bilgi eksikliğinden kaynaklanabilir. Bu tür kullanım hataları olay tanımına girmez. Ancak, bir cihazın ergonomik özelliklerinden kaynaklanan kullanım hataları olay olarak nitelendirilir ve ciddi olaylarda MDR Madde 87(1) kapsamında raporlanabilir.

Kullanım hataları her ihtimale karşı dokümante edilmeli ve üreticinin kalite yönetim sistemi içerisinde değerlendirilmelidir.

"Anormal kullanım" bir cihazın amaçlanan kullanımının kasıtlı olarak ihlal edilmesidir. Kullanıcı tarafından bir cihazın normal kullanımına aykırı olan veya normal kullanımını ihlal eden kasıtlı bir eylem veya bir eylemin ihmalidir.

Anormal kullanıma örnek olarak bir doktorun tıbbi bir karara dayanarak bir cihazı kullanım talimatlarında belirtilenden farklı bir endikasyon için kullanması verilebilir. Bu, cihazın etiket dışı kullanımına da bir örnektir. Bir cihazın anormal kullanımı dokümante edilmeli ve üreticinin kalite yönetim sistemi içinde değerlendirilmelidir.

MDR kapsamında bir “istenmeyen yan etki”, bir cihazın normal kullanımının bir sonucu olarak insan vücudunda amaçlanmayan ve istenmeyen herhangi bir tıbbi belirti olarak anlaşılmalıdır. İstenmeyen yan etkiler, cihazın özelliklerinde veya performansında bir arızanın, bozulmanın veya üretici tarafından sağlanan bilgilerdeki yetersizliğin sonucu değildir.

Başarısız bir tedavi (veya tedavi başarısızlığı) istenmeyen bir yan etki olarak değerlendirilmemelidir.

Bu dokümanın amacı doğrultusunda, istenmeyen yan etkiler beklenen veya beklenmeyen yan etkiler olabilir ve MDR kapsamında olay olarak değerlendirilir (Madde 2(64)).   

Beklenen istenmeyen yan etkiler ürün bilgilerinde açıkça listelenmeli ve üreticinin teknik dokümantasyonunda sayısal olarak belirtilmelidir. Bu yan etkiler, cihazın normal kullanım koşulları sırasında elde edilen performansından kaynaklanan faydalarla kıyaslandığında kabul edilebilir olmalıdırlar (MDR Ek I Bölüm 8).

Beklenen istenmeyen yan etkiler MDR Madde 88 uyarınca trend raporlama gerekliliklerine uygun olarak raporlanmalıdır.

Üretici, potansiyel olarak ciddi bir olayın bir beklenen istenmeyen yan etki olduğunu, MDR Madde 87(3) ila (5)'te belirtilen süreler içinde gösteremezse, raporlama süreleri içinde bir Üretici Olay Raporu (MIR) sunmalıdır.

Beklenmeyen istenmeyen yan etkiler üreticinin risk analizinde dikkate alınmaz, üreticinin teknik dokümantasyonunda sayısal olarak belirtilmez veya ürün bilgilerinde sunulmaz. Beklenmeyen istenmeyen yan etkiler meydana geldiklerinde, tüm olaylar gibi ele alınmalıdırlar. Bu sebeple, beklenmeyen istenmeyen yan etkilerin MDR Madde 2(65) kapsamında ciddi olay olarak nitelendirilmeleri halinde, MDR Madde 87(1) uyarınca bireysel ciddi olay raporları (yani bireysel MIR'lar) olarak raporlanmaları gerekir.

MDR Madde 87'de belirtilen raporlama gerekliliklerine ilişkin zaman çizelgelerine geçen “derhal” ve “gereksiz gecikme olmaksızın” ifadelerinin her ikisi de, “üreticinin kasıtlı olarak yapabileceği veya ihmalkarlığı sebebiyle oluşabilecek herhangi bir gecikme olmaksızın” şeklinde anlaşılmalıdır.

MDR Madde 87(1)'de belirtilen rapor, herhangi bir gecikme olmaksızın veya üreticinin gerekçelendiremeyeceği herhangi bir gecikme olmaksızın, MDR Madde 87(2) ila (5)'te belirtilen zaman çizelgeleri dahilinde sunulmalıdır.

Raporlamanın zamanında yapılmasını sağlamak için, üretici bir ilk MIR sunabilir ve bunu bir takip raporu izleyebilir (MDR Madde 87(6)).

MDR Madde 87 uyarınca ciddi bir olayın raporlama zaman çizelgelerinde geçen “üretici farkındalık tarihi”, üretici kuruluşun ilk çalışanının veya temsilcisinin potansiyel olarak ciddi bir olayla ilgili bilgi (örn. bir şikayet) aldığı tarihtir. Şikayet ve olayların ele alınması yetkili temsilci tarafından gerçekleştiriliyorsa veya bu faaliyetler başka bir gerçek veya tüzel kişiye (örn. bir alt yüklenici) yaptırılmışsa, farkındalık tarihi bağlamında “üretici kuruluşu”a yapılan atıf bu kuruluş için de geçerli olacaktır.

• Üreticinin başlangıçta bir olayın ciddi olay raporlama gerekliliklerini karşılamadığını belirlediği ve daha sonra raporlama gerekliliğine ilişkin önceki kararını etkileyen veya değiştiren yeni bilgiler elde ettiği istisnai durumlarda, ciddi olay ilgili yetkili makama raporlanmalı ve MIR'da belirtilmelidir. MIR'da üretici aşağıdaki iki alanda ilgili tarihleri belirtmelidir:

- 1.2.c. “Üretici farkındalık tarihi” (bu alana üretici olayın ilk farkındalık tarihini girmelidir).

- Bölüm 5 “Genel yorumlar” (bu alana üretici, olayın raporlanabilir olduğunu belirleyen bilgiyi aldığı tarihi (“Üreticinin raporlanabilirlik farkındalık tarihi”) girmelidir).

MIR'ın 5. bölümünde yer alan genel yorumlar kısmında, üretici iki tarih arasındaki farkı da açıklamalıdır (üretici farkındalık tarihi ve raporlanabilirlik farkındalık tarihi).

Üreticinin olayın ciddi bir olay olup olmadığı konusunda emin olmaması halinde, yine de MDR Madde 87(2) ila (5)'te belirtilen süreler içerisinde bir MIR sunması gerektiği unutulmamalıdır.

Örnek: Bir üretici 1 Temmuz 2022 tarihinde bir şikayet alır. Üretici, ciddi olay gerekliliklerin yerine getirilmediğini belirler ve ilgili yetkili makama bir MIR sunmaz. Üretici daha sonra 1 Ağustos 2022 tarihinde ek bilgiler alır ve bu bilgileri inceledikten sonra şikayetin ciddi bir olay olduğuna karar verir.

Üretici daha sonra MDR'ın ilgili bölümlerinde belirtilen süreler içerisinde, yani 1 Ağustos 2022 tarihinden itibaren (sonraki gün) derhal ve en geç 15, 2 ve 10 gün içerisinde (Madde 87(3) ila (5)) bir MIR sunmalıdır. Üretici, MIR'da tarihleri şu şekilde eklemelidir:

- 1.2.c. Üretici farkındalık tarihi: 1 Temmuz 2022.

- Bölüm 5 Genel yorumlar: 1 Ağustos 2022, ve iki tarih arasındaki farka ilişkin bir açıklama.

MDR Madde 2(68)’de geçen "Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet (FSCA)", kullanıma sunulan bir cihazla ilişkili ciddi bir olay riskini önlemek veya azaltmak için bir üretici tarafından, teknik veya tıbbi nedenlerle gerçekleştirilen düzeltici bir eylemdir.

Bir FSCA şunları içerebilir:

- bir cihazın tedarikçiye iadesi veya bir geri çağırma,

- bir cihaz değişimi,

- bir cihaz modifikasyonu,

- üreticinin modifikasyonu veya tasarım değişikliğinin alıcısı tarafından güçlendirilmesi,

- bir cihaz imhası,

- bakım, temizlik talimatları, eğitim ve/veya hastaların, kullanıcıların veya diğerlerinin takibi hakkında ek bilgiler gibi cihazın kullanımına ilişkin olarak üretici tarafından verilen tavsiyeler,

- cihaz kullanıcısı tarafından önerilen denetimler/incelemeler (örn. bir test ortamında düzgün işleyişin düzenli profesyonel kontrolleri),

- cihaz güncellemesi (örn. sürüm geri alma) dahil olmak üzere cihazdaki yazılım (sofware)/donanım (firmware) değişiklikleri.

Not: Üretici tarafından verilen tavsiyeler, spesifik olarak bir cihazın özellikleriyle alakalı ölüm riskini veya sağlık durumundaki ciddi bir bozulmayı ele almak amacıyla hastaların klinik yönetiminde yapılacak değişiklikleri içerebilir. Örneğin, implante edilebilir cihazlarla ilgili vakalarda cihazın çıkarılması genellikle klinik olarak gerekçelendirilemez. Bu nedenle özel hasta takibi veya tedavisi, bir FSCA'ya dahil edilecek önlemleri oluşturur.

Bir FSCA, üretici tarafından gönderilen bir “Saha Güvenlik Bildirimi (FSN)” aracılığıyla, gecikme olmaksızın söz konusu cihazın kullanıcılarının veya müşterilerinin dikkatine iletilmelidir.

Bir bireysel Üye Devletin durumu ile alakalı usulüne uygun olarak gerekçelendirilmediği sürece (örn. kullanım kılavuzunda yalnızca belirli dillerde ortaya çıkan ve bu nedenle yalnızca belirli ülkeleri etkileyen bir çeviri hatası), FSN'nin içeriği tüm Üye Devletlerde tutarlı olmalıdır. FSN, resmi bir Birlik dilinde veya FSCA'nın alındığı Üye Devlet tarafından belirlenen dillerde düzenlenmelidir.

FSN'nin içeriğine ilişkin MDR gereklilikleri MDR Madde 89(8) paragraf 2'de özetlenmiştir.

Bir üretici tarafından yürütülen FSCA örneği: Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin bir parçası olarak, üretici sistematik bir cihaz arızası tespit eder. Etkilenen cihazlar piyasada mevcutsa ve ciddi bir olaya yol açmışlarsa veya yol açma potansiyelleri varsa, üretici bu tür olayların riskini önlemek veya azaltmak için bir FSCA başlatmalıdır.

Üretici tarafından uygulanan FSCA, cihazın etiketinde veya kullanım talimatlarında kalıcı veya geçici değişiklikler yapılmasını veya piyasada bulunan tüm etkilenen cihazların geri çağrılmasını içerebilir.

Üretici, FSCA'nın gerçekleştirildiği veya gerçekleştirileceği Üye Devlet(ler)deki ilgili yetkili makam(lar)ı gecikme olmaksızın bilgilendirmelidir. Ayrıca, üretici FSCA hakkındaki bilgilerin bir FSN aracılığıyla etkilenen kullanıcıların dikkatine gecikme olmaksızın sunulmasını sağlamalıdır.

Ciddi olayların analizi ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlere ilişkin MDR Madde 89 kapsamında, “değerlendiren yetkili makam” ile kastedilen, kendi sınırları içerisinde meydana gelen ve rapor edilen ciddi olaylardan kaynaklanan risklerin ve/veya kendi sınırları içerisinde üretici tarafından öngörülen veya üstlenilen FSCA'ların yeterliliğinin değerlendirilmesinden sorumlu olan Üye Devletin ulusal yetkili makamıdır (MDR Madde 89(2) ve (3)).

• Ciddi olaylar için değerlendiren yetkili makam: ciddi olayın meydana geldiği Üye Devletin yetkili makamı.
• FSCA(lar) için değerlendiren yetkili makam: FSCA'nın gerçekleştirildiği veya gerçekleştirileceği Üye Devlet(ler)in yetkili makam(lar)ı, örneğin FSCA'dan etkilenen cihazların kullanıma sunulduğu Üye Devletler.

Üreticinin veya yetkili temsilcisinin kayıtlı iş yerinin bulunduğu Üye Devletteki yetkili makam, FSCA'nın gerçekleştirildiği veya gerçekleştirileceği Üye Devletler arasında olmasa bile, FSCA hakkında her zaman bilgilendirilmelidir.

MDR Madde 89(8)'in 1. paragrafında belirtildiği üzere taslak FSN'nin içeriği hakkında yorum yapma bağlamında, üretici, acil durumlar haricinde, taslak FSN'yi gözden geçirmesi ve yorum yapması için değerlendiren yetkili makama sunmalıdır. MDR Madde 89(9)'da belirtilen durumlarda, taslak FSN belirlenen koordinatör yetkili makama sunulmalıdır.

Tüm durumlarda nihai FSN, değerlendirmeyi yapan tüm yetkili makamlara iletilmelidir.

• MDR Madde 89(9)’da atıfta bulunulan durumlarda, değerlendiren yetkili makamlar bir prosedüre, MDR Madde 89(3)’te atıfta bulunulan değerlendirmeleri koordine etmek amacıyla aktif olarak katılabilirler. Koordineli prosedüre katılan yetkili makamlar arasında aksi kararlaştırılmadıkça, koordinatör yetkili makam, üreticinin veya yetkili temsilcisinin kayıtlı iş yerinin bulunduğu Üye Devletin yetkili makamı olmalıdır. Koordinatör yetkili makam belirlendikten sonra, Eudamed veya alternatif yollarla üreticiyi, diğer yetkili makamları ve Komisyonu bu rolü üstlendiğine dair bilgilendirmelidir.

“Periyodik özet rapor (PSR)”, üreticinin aynı cihaz veya cihaz tipiyle ilgili benzer ciddi olayları, tek tek raporlamak yerine, birleştirilmiş bir şekilde raporlayabileceği alternatif bir raporlama yöntemidir. Burada üretici, periyodik özet raporlamayı koordine eden ilgili ulusal yetkili makamla anlaşarak (ve MDR Madde 92(8) (a)’da atıfta bulunulan yetkili makamlara danışarak) hareket etmelidir.

Periyodik özet raporlama, aynı cihaz veya cihaz tipinde meydana gelen ve kök nedenin belirlendiği veya bir saha güvenliği düzeltici faaliyetin uygulandığı benzer ciddi olaylar için veya “yaygın ve iyi belgelenmiş” ciddi olayların olduğu durumlarda yapılabilir.

Periyodik özet raporlama gereklilikleri MDR Madde 87(9)'da belirtilmiştir.

 Tıbbi Cihaz Sembolleri, tedarik edildiğinde tıbbi cihaz etiketleriyle birlikte kullanılmalıdır. Bu semboller, AB ve FDA dahil olmak üzere önde gelen düzenleyici kurumların düzenleyici gerekliliklerinin bir parçasıdır.

Uygulanabilir Etiket Standartları

• EN ISO 15223-1:2021 Tıbbi cihazlar - Tedarik edilecek, tıbbi cihaz etiketleri, işaretleme ve bilgi ile kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel özellikler
• EN ISO 20417:2021 Tıbbi cihazlar - Üretici tarafından sağlanacak bilgiler
• EN 15986:2011 Tıbbi cihazların etiketlenmesinde kullanılan semboller- Tereftalatlar içeren tıbbi cihazların etiketlenmesi için gerekler
• EN ISO 3826-2:2008 İnsan kanı ve kan bileşenleri için plâstik katlanabilir torbalar - Bölüm 2:Etiketlerde ve kullanma kılavuzunda kullanılan grafik semboller

Aktif ve Aktif Olmayan Cihazlarda Kullanılan Tıbbi Cihaz Sembolleri

Aktif ve Aktif Olmayan Cihazlarda Kullanılan Tıbbi Cihaz Sembolleri