EU 2017 / 745 MDR Temel Bilgiler

  • Geçiş sürecindeki önemli tarihler
  • Geçiş sürecinde stratejinizi belirlemenize yarayacak konular
  • MDR (MDR 2017/745/EU) kurallarına uygun olarak hayatını sürdürecek ürünler hakkında bilmeniz gerekenler
  • MDR ile hayatımızda değişecek konular
  • Tıbbi Cihaz tanımı
  • Sınıflandırma
  • Belgelendirme Kuruluşları ile yeni ilişkiler
  • Güvenlik ve Performans Şartları
  • Uygunluk Değerlendirme Rotası Seçimi
  • Tıbbi Cihazınız için teknik dokümantasyonun oluşturulması
  • Tıbbi Cihazların regülasyonunda kalite yönetim sisteminin önemi
  • Risk Yönetim Süreci
  • Klinik Veri Değerlendirme
  • Klinik Araştırma Gerekliliği
  • Satış sonrası gereken zorunlu aktiviteler (PMS & PMCF & Geri Toplama)
  • Ekonomik Operatörler
  • EUDAMED
  • UDI
  • MDR uyumluluğunu sağlamanın yol haritası

Eğitmenler

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

Eğitim Süresi

2 gün

EU 2017 / 745 MDR Temel Bilgiler