MDR KYS (ISO 13485) & MDSAP

  • Mevzuata uygunluk stratejisi
  • Doküman Kontrolü
  • Her bir ürün için geçerli olan tüm Ek I Genel Güvenlilik ve Performans Gereksinimlerinin (GSPR'ler) ve bunların nasıl ele alınacağının belirlenmesini sağlayan süreç,
  • Yönetim Sorumluluğu - Şirketin işletilmesinde, kalite standartlarının korunmasında ve güncellğinin sağlanmasında şirket yönetiminin sorumlulukları
  • Kaynak Yönetimi - Taşeronları ve tedarikçileri yönetmek de dahil olmak üzere kaynakları yönetme süreci
  • Risk Yönetimi prosedürü
  • Klinik Değerlendirme gerçekleştirme prosedürü
  • Ürün Gerçekleştirme ve Tasarım Kontrolü - Ürün kavramsallaştırmasından geliştirmeye, üretime ve hizmet sunumuna uzanan ürün gerçekleştirme süreci
  • UDI standartlarının korunmasını sağlamak için prosedür
  • Her ürün için bir Pazar Sonrası Gözetim (PMS) sistemi ve Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) sistemi kurma ve çalıştırma
  • Yetkili makamlar ve Onaylanmış Kuruluşlar ile iletişimleri ele alma prosedürü
  • Vijilans sistemi prosedürü
  • Ölçme Analiz ve İyileştirme - Ürün performansı ve ürün iyileştirme ihtiyacı ile ilgili verilerin ölçülmesi ve bunlara göre hareket edilmesi süreci.
  • Risk Yönetimi konularında pratik yansımaları içeren yeni ve güncel yöntemler

Eğitmenler

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

2007'de Anadolu Üniversitesi Malzeme Bilimi ve Mühendisliği bölümünden mezun olduktan sonra, yüksek lisansını Augsburg Üniversitesi, Fizik Fakültesi, Malzeme Bilimi bölümünde 2011 yılında tamamlamıştır.

Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Yönetim Sistemi, CE Belgelendirme Süreci, Proses ve Risk Yönetimi ve Regülasyon konularında edindiği tercübeleriyle AdviQual bünyesinde uzmanlıkları doğrultusunda sektöre hizmet vermeye devam etmektedir.
Solunum devreleri, hayvan ve insan dokusu türevleri içeren medikal cihazlar, yara bakım ürünleri, hemostatlar,  ortopedik, spinal implantlar, dental cihazlar (implant, köprü, expander), aktif tıbbi cihazlar (hemodiyaliz sistemleri için ters ozmoz, foto tedavi sistemleri, hasta ısıtma sistemleri, bebek bakım kuvözleri, rehabilatif robot sistemleri), özel dezenfeksiyon, temizleme solüsyonları ve yazılım olarak kullanılan tıbbi cihazlar gibi çeşitli ürün gruplarıyla çalışmıştır.

Eğitim Süresi

2 gün

MDR KYS (ISO 13485) & MDSAP