Denetimlerin Uygunluk ve Operasyonel Verimliliğini Artırmadaki Önemli Rolü
Denetimler, özellikle tıbbi cihazlar ve in vitro tanı gibi karmaşık yasal düzenleme ortamlarında faaliyet gösteren kuruluşlar için hayati bir süreç olarak ön plana çıkar. Uzmanlar tarafından yürütülen bu sistemli incelemeler, bir kuruluşun yasal zorunluluklara ve kalite standartlarına uygunluğunu değerlendirmek için hayati öneme sahiptir. Denetimlerin özü, bir şirketin mevzuata uygunluk durumunu, işletme verimliliğini ve iyileştirme alanlarını ayrıntılı bir şekilde sunma yeteneğindedir.
Denetimin Temel Faydaları:
- İyileştirilmiş İşletme Verimliliği: Prosedürel verimsizliklerin belirlenmesi yoluyla, denetimler iç süreçlerin iyileştirilmesini kolaylaştırır, böylece üretkenlik artar ve işletme maliyetleri azalır.
- Güçlendirilmiş Uygunluk Durumu: Denetimler ilgili standartlara ve yasal gereksinimlere uyumu sıkı bir şekilde değerlendirir, böylece şirketlerin yasal yükümlülüklerini yerine getirmesini ve potansiyel cezalardan kaçınmasını sağlar.
- Risk Yönetimi: Zayıf noktaları ve uygunsuzlukları belirleyerek, denetimler kuruluşların risklerini azaltmalarına yardımcı olur, potansiyel yasal ve finansal sonuçlardan korur.
Denetim süreci, şirketin operasyonel geçmişi, farklı alanların önemi ve önceki denetimlerden elde edilen sonuçlar gibi faktörler dikkate alınarak kuruluşun belirli ihtiyaçlarına özenle uyarlanır. Bu özelleştirme, denetimin şirket içindeki benzersiz zorluklar ve fırsatlarla başa çıkma konusunda hem ilgili hem de etkili olmasını sağlar.
Denetim ve Hizmet Türleri:
Denetimler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, geniş bir değerlendirme grubunu kapsamaktadır:
- MDR ve IVDR Boşluk Denetimleri: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) ile uygunluğu değerlendirir, boşlukları belirler ve düzeltici faaliyetler önerir.
- FDA QSR ve EN ISO 13485 Boşluk Denetimleri: FDA Kalite Sistem Ragülasyonuna ve tıbbi cihazlar için EN ISO 13485 standardına uygunluğu değerlendirir, ürünlerin hem ABD hem de uluslararası kalite ölçütlerini karşıladığından emin olur.
- İç ve Tedarikçi Denetimleri: İç denetimler, iç süreçleri verimlilik ve uygunluk açısından incelerken, tedarikçi denetimleri dış tedarikçilerin uygunluğunu ve performansını değerlendirir.
- MDSAP Boşluk Denetimi: Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı, birden fazla düzenleyici yetkinin uygunluğunu değerlendirir, uluslararası pazar erişimi için denetim sürecini basitleştirir.
- Klinik Araştırma Sahası Denetimi ve Teknik Dosya İncelemesi: Bu özel denetimler klinik araştırma sahalarındaki davranışları gözden geçirir ve ürün teknik dosyalarının yönetmeliklere uygunluğunu değerlendirir.
Özellikle Teknik Dosya İnceleme Hizmeti, tıbbi cihaz üreticileri için hayati öneme sahiptir. Bu hizmet, ürün dosyalarının 2017/745 MDR ve 2017/746 IVDR gibi sıkı yönetmeliklere uygunluğunu değerlendirmek için uzman görüşleri sunar. Bu hizmet, üreticilere ürün belgelerini değerlendirme ve yasal standartları karşılamak için geliştirme konusunda rehberlik eder.
