Satış Sonrası Klinik Takip (Post Marketing Clinical Follow-Up – PMCF), bir tıbbi cihazın klinik değerlendirmesinin bir parçası olarak, cihazın satışa sunulması sonrasında klinik performans ve güvenliğinin sürdürülebilirliğini kanıtlamak amacıyla üretici tarafından uygulanan sürekli bir prosestir.
Satış sonrası klinik takip çalışması proaktif olarak yürütülen bir satış sonrası gözetim aktivitesidir.
Daha önce Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD 93/42/EEC’ye ek 2007/47/EC) ve buna uygun hazırlanan “Tıbbi Cihazlar için Satış Sonrası Klinik Takip Çalışmaları Kılavuzu”nda (MEDDEV 2.12/2 Rev.2) gereklilikleri belirlenen satış sonrası klinik takip çalışmaları, 2017 yılının ilk yarısında yayınlanan Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Device Regulation – MDR 745/2017), kapsamında daha da önem arz eden bir konuma gelmiştir.
Satış sonrası klinik takip çalışmaları, belgelendirme öncesi cihaza özel klinik araştırmalara benzer olarak önceden oluşturulan bir plan çerçevesinde yürütülür. Ancak, bunlardan farklı olarak
- cihazın kullanımına ilişkin artık riskler,
- özel hasta popülasyonlarının değerlendirilmesi veya
- klinik değerlendirmenin eşdeğerlik üzerine kurulduğu
durumlarda gerekli olduğundan çalışma dizaynı, gerekli hasta sayısı ve takip süresi bakımından farklılık gösterebilir.
Satış sonrası klinik çalışma plan ve raporları ürüne özel hazırlanmaktadır.
Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745)'nun uygulamaya girmesiyle Onaylanmış Kuruluşların üreticilerden sıklıkla talep edeceği Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) planlarınızın hazırlanması ve yönetilmesi için uzman ekibimiz ve kardeş firmamız DESİA Klinik Araştırmalar ile birlikte hizmetinizdeyiz.