Bu modül nedir?
IVDR kapsamında cihazın analitik, klinik ve bilimsel performansının sistematik olarak değerlendirilmesini kapsar.
Performans Değerlendirme, teknik dosyanın en kritik bölümlerinden biridir ve Notified Body incelemelerinde detaylı olarak değerlendirilir.
Kapsam
- Performans Değerlendirme Planı (PEP) hazırlanması
- Klinik ve performans veri stratejisinin oluşturulması
- Eşdeğer / benzer ürün analizleri
- Literatür değerlendirmesi
- CE öncesi performans veri geliştirme planının oluşturulması
- Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin (GSPR) veri eşleştirmesi
- Final Performans Değerlendirme Raporu (PER) hazırlanması
Teslim edilecek dokümanlar
- PEP (Performans Değerlendirme Planı)
- PER (Performans Değerlendirme Raporu)
(IVDR uyumlu, İngilizce – PDF)
Opsiyonel Hizmet
Uzman hekim onayı (talep halinde sağlanır).
Kimler için uygundur?
- IVDR’a geçiş sürecindeki IVD üreticileri
- CE başvurusu öncesi performans dosyasını yapılandırmak isteyen firmalar
