Ürününüzün tıbbi veya tanı cihazı olup olmadığı, sınıfı, risk seviyesi, gerektirdiği klinik ve validasyon çalışmaları, belirlediğiniz kullanım amacı ile birebir ilintilidir. Dahası yasal olarak sizi bağlayan, ve mevzuatlarla sorumluluğunuzu belirleyen ana çıkış noktasıdır.
Kullanım amacına göre cihazın risk seviyesi ve bulunduğu sınıf değişeceğinden, sonraki tüm süreçlerinizi ve paralelinde maliyetlerinizi de etkileyecek stratejik bir karar olması nedeniyle; belirlediğiniz kullanım amacınızı tıbbi/tanı cihazı mevzuatlarına hakim uzmanlarla birlikte çok net şekilde tanımlamanızı öneririz.
SaMD yani kendisi yazılım olan tıbbi cihazlar için yazılım validasyonu için gereken dokümanlar, IEC 62304 uyarınca yazılım yaşam döngüsü süreçleri (SDLC) uygulanarak hazırlanmalıdır.
Doğal olarak hastayı/kullanıcıyı etkileyecek risk seviyesi yüksek yazılımlar için hazırladığınız dokümanların, içerik kalitesi ile birlikte sayısı da artmaktadır.