Ürününüzün tıbbi veya tanı cihazı olup olmadığı, hangi sınıfa girdiği ve taşıdığı risk seviyesi; doğrudan belirlediğiniz kullanım amacına bağlıdır. Bu tanım yalnızca teknik bir detay değil, aynı zamanda sizi yasal olarak bağlayan ve tüm mevzuat süreçlerinizin temelini oluşturan kritik bir başlangıç noktasıdır.
Kullanım amacının doğru belirlenmesi, cihazınızın sınıflandırmasını ve risk seviyesini etkilediği gibi; tüm geliştirme, belgelendirme ve maliyet süreçlerinizi de doğrudan şekillendirir. Bu nedenle, stratejik öneme sahip bu adımda, kullanım amacınızı tıbbi ve tanı cihazı mevzuatlarına hâkim uzmanlarla birlikte net ve eksiksiz şekilde tanımlamanızı sağlıyoruz.
Yazılım tabanlı tıbbi cihazlar (SaMD) için gerekli olan validasyon dokümantasyonu, IEC 62304 standardına uygun olarak, yazılım yaşam döngüsü süreçleri (SDLC) kapsamında titizlikle hazırlanmalıdır.
Risk seviyesi arttıkça, hem dokümantasyonun kapsamı hem de içerik derinliği önemli ölçüde genişler. Biz de bu süreçte, yüksek riskli yazılımlar için gereken tüm dokümanların eksiksiz, doğru ve denetime hazır şekilde hazırlanmasına destek oluyoruz.
Kuruluşunuza özel ücretsiz ön değerlendirme görüşmesi planlayabilirsiniz.
