Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu

Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu, özellikle Avrupa’da klinik araştırmanın olmazsa olmaz parçalarından biri olup MDR’da [(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü] geniş yer almaktadır. “Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu” klinik araştırmaya katılacak olan gönüllülere (hastalara) hiç bir soru işaretine yer bırakmaksızın tedavinin, cihazın ve risklerinin; gönüllünün ana dilinde anlatıldığı ve gönüllünün çalışmaya dahil olmak için imzalayacağı dokümandır. Bu formu, araştırmanın gerçekleştirileceği ülkedeki hukuki gereklilikleri de göz önünde bulundurarak hazırlar ve gerekli dillere çevrilmesini sağlarız.