Klinik Araştırmalarda Mükemmellik
AdviQual'in Klinik Veri Yönetimi hizmeti, klinik araştırma ve veri kullanma süreçlerinizin sadece verimli olmasını değil, aynı zamanda başarılı ürün doğrulaması için gereken sıkı yasal standartları karşılamasını sağlamak üzere titizlikle tasarlanmıştır. Kapsamlı destek sistemimiz, klinik çalışmalarınızın her aşamasını kolaylaştırmak için özelleştirilmiştir, başlangıç planlamasından nihai raporlamaya kadar, her adımın hassasiyetle ve mevzuata uygunluğu göz önünde bulundurularak gerçekleştirilmesini sağlar. Aşağıda, sürecimizin bir özeti ve hizmetimizi sunmak için kullanılan temel belgeler yer almaktadır:
Klinik Veri Yönetimi Süreci
1. İlk Ürün Karakterizasyon Toplantısı: Klinik uzmanlarımızla yapılan bu temel toplantı, ürünün özellikleri, amaçlanan kullanımı, potansiyel klinik sonuçlar ve belirli klinik veri yönetimi ihtiyaçları üzerine derinlemesine bir tartışmaya olanak tanır. Bu, stratejimizi ürününüzün benzersiz gereksinimleriyle uyumlu hale getirmek için kritik bir adımdır.
2. Belgelerin Hazırlanması ve İşbirliği: Klinik uzmanlarımız, klinik çalışmalarınız için gerekli belgeleri oluşturur ve bu süreç boyunca değerli geri bildirimlerinizi ve önerilerinizi dahil eder. Bu işbirlikçi yaklaşım, tüm belgelerin çalışma amaçlarını ve ürün özelliklerini doğru bir şekilde yansıttığından emin olur ve araştırmanız için sağlam bir temel oluşturur.
3. Belgelerin Son Hali Toplantıları: Gerekirse, belgelerin son hallerini belirlemek için ek görüşmeler düzenlenir. Bu aşama, tüm klinik veri yönetimi belgelerinin yasal standartlara uygun olduğundan ve klinik çalışmalara uygulanmak üzere tam olarak hazırlandığından emin olur.
4. Klinik Çalışmalar için Kapsamlı Destek: AdviQual, klinik araştırmalarınız için çalışma tasarımı, protokol geliştirme, veri toplama ve analizi kapsayan tam destek sağlar. Amacımız, klinik araştırmalarınızı etkin, verimli ve mevzuat beklentileriyle tam uyumlu hale getirmektir.
Temel Klinik Veri Yönetimi Belgeleri
- Klinik Veri Değerlendirme Planı (CEP): Mevzuat gereklilikleri ile uyumlu sistematik bir klinik değerlendirme için yöntemi detaylandırır.
- Klinik Veri Geliştirme Planı (CDP): Anlamlı veri üretmek için klinik çalışmaların yapısını ve amaçlarını belirler.
- Klinik Değerlendirme Raporu (CER): Klinik değerlendirmeyi özetler, veri analizini, sonuçları ve ürünün güvenliği ve etkinliğini teyit eden önerileri sunar.
- Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı ve Raporu: Ürünün pazar sonrası gerçek dünya performansı ve güvenliği hakkında veri toplamak için sürekli çalışmaları kurar.
- Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP): Şeffaflık için klinik güvenlik ve performans verilerinin kamuya açık özetini sunar.
- Klinik Çalışma Protokolü (CTP) ve Klinik Çalışma Raporu (CTR): Sırasıyla klinik çalışmaların çerçevesini ve bulgularını belgeleyen dokümanlar.
- Araştırmacı Broşürü (IB): Araştırma ürününe ilişkin temel klinik ve klinik olmayan verileri derler.
- Vaka Rapor Formu (CRF): Klinik araştırmalarda gönüllüler arasında standartlaştırılmış veri toplamayı kolaylaştırır.
- Bilgilendirilmiş Onay Formu (ICF): Gönüllülere bilgilendirilmiş onay için gerekli bilgileri sağlar.
AdviQual'in Klinik Veri Yönetimi hizmeti, klinik değerlendirmelerin karmaşıklıklarını yönlendirmenizde stratejik bir ortaktır ve sürekli denetim ve detaylı planlama sağlar. Amacımız, ürününüzün ikna edici klinik kanıtlarla desteklenmesini sağlamak ve başarılı bir şekilde pazara sürülmesi için tüm yasal gereklilikleri karşılamaktır.
Bu hizmet hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen DeSia websitesini ziyaret ediniz.
