info@adviqual.com +90 212 803 2882

Eğitimler

Tasarım Sürecinin Kontrolü

Tıbbi Cihazlarda Tasarımın Kontrolü 

  1. Tasarımın Kontrolü nedir?
  2. Tasarımın Kontrolü neden gereklidir?
  3. İlgili Yönetmelikler
  4. Tasarımla Beraber Kullanılması Gereken İç Prosedürler
  5. Dokümanların Kontrolünde Önemli Noktalar
  6. Tasarım Sürecine Başlamadan Önce
  7. Fizibilite Analizi
  8. Tasarım Kontrolüne Başlamanın Zamanı
  9. Tıbbi Cihazda Tasarımın Kontrolü Genel Prensipler
  10. Önemli Kavramlar
    1. Tasarım Girdisi
    2. Tasarım Çıktısı
  11. Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması
  12. Risk Analizi
  13. Tasarımın Verifikasyonu
  14. Tasarım Deneme Üretimi
  15. İnsan Faktörü ile Tasarım Süreci İlişkisi
  16. Kimyasal, Fiziksel ve Biyolojik İncelemeler
  17. Tasarımın Validasyonu
    1. Raf Ömrü, Sterilizasyon, Paketleme ve Taşımanın Tasarım Sürecine Etkisi
    2. Klinik Değerlendirme
    3. Kullanım Kılavuzu
  18. Tasarımın Gözden Geçirilmesi
  19. Tasarımın Transferi
  20. Pazara Çıkışın Planlanması
  21. Tasarımla İlgili Dosyalar
  22. Pazar Çıkış Sonrası Süreç ile İlişki
  23. Tasarım Değişikliklerinin Yönetilmesi

İngilizce ve Türkçe referans numaralı katılım belgesi verilmektedir.

 

Banka transferi ile İNDİRİMLİ ödeme 6.000 TL+KDV) yapmak için IBAN bilgisi

Eğitimlerimize 3 kişi katılımlarda İNDİRİMLİ ÖZEL fiyat 12.500 TL + KDV.  3 kişilik Kredi kartlı ödeme için link.

Eğitmenler

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

Nurşen Erin  2005’de Yıldız Teknik Üniversitesi Kimya Mühendisliği lisansını, 2006’da Marmara Üniversitesi Uluslararası Kalite Yönetimi dalı üzerine MBA programını tamamladıktan sonra, 12 yıl boyunca çeşitli sektörlerde kalite yönetim sistemleri alanında görev yapmıştır. 

Alvimedica firmasında yöneticilik ve danışmanlık görevlerinden sonra İstanbul’da Tıbbi Cihaz firmalarına çeşitli konularda danışmanlık hizmeti sunan AdviQual’de çalışmaya başlamıştır.

Uzmanlık alanları, Tıbbi Cihaz üretim sektöründe Kalite Yönetimi, Risk Değerlendirmesi, Teknik Dosya ve Yazılım Validasyonu konularıdır. 

  • Eğitim Tarihleri
    18 Haziran 2026 14:00 - 17:00 (3 Saat)
  • Eğitim Hedefi
    Tıbbi Cihazlarda Tasarımın Kontrolü hakkında bilgi paylaşımı yapılacaktır
  • Son Kayıt Tarihi
    18 Haziran 2026
  • Fiyat
    ₺7,500 (KDV dahil)
    Eğitim Türü
    Online Eğitim
  • Eğitmenler
    Başak Baranoğlu, Nurşen Erin
  • Kayıt Ol
    Ödeme Yap
Kimler Katılmalı
  • Kalite Güvence ve Kalite Kontrol Yöneticileri/Uzmanları
  • Üretim ve Proses Mühendisleri
  • Regülasyon (RA) Uzmanları
  • Ar-Ge ve Tasarım Ekipleri
Diğer Eğitimler
Tümünü Gör
29 Nisan
29 Nisan 2026 11:30 - 12:00 (30 Dakika)
Biyouyumluluk Stratejisi
Biyouyumluluk Startejisi hakkında BSI bakış açısı anlatılacaktır
Devamını Oku
05 Mayıs
5 Mayıs 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
İç Denetçi Eğitimi
ISO 13485 & ISO 19011 İç Denetçi konusunda detay bilginin paylaşılması
Devamını Oku
14 Mayıs
14 Mayıs (10:00-17:00)
Temizlik Validasyonu
Temizlik Validasyon konusunda detay bilginin paylaşılması
Devamını Oku
22 Mayıs
22 Mayıs 2026 14:30 - 12:00 (-2 Saat -30 Dakika)
Biyolojik Yük ve Temiz oda kontrol stratejisi
Biyolojik Yük ve Temiz oda kontrol stratejisi hakkında BSI bakış açısı anlatılacaktır
Devamını Oku
04 Haziran
4 Haziran 2026 16:00 - 17:00 (1 Saat)
USFDA CihazKaydı
Amerik'da cihaz satışı için tamamlanması gereken prosedürleri aktarmak
Devamını Oku
10 Haziran
10 Haziran 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
Kimyasal Karakterizasyon
Kimyasal Karakterizasyonun Önemi ve Doğru Biyouyumluluk Testlerinin Seçimindeki rolüne dair bilgi aktarımı
Devamını Oku

Çerez kullanıyoruz.

Varsayılan olarak çerezleri yalnızca ayarlarınızı hatırlamak için kullanırız.
İstatistik tanımlama bilgilerine izin verirseniz, kişiselleştirilmemiş reklamlar görürsünüz.
Pazarlama tanımlama bilgilerine izin verirseniz, kişiselleştirilmiş reklamlar görürsünüz.
Daha fazla bilgi için gizlilik politikamıza bakın.