MDR uyumlu Teknik Dosya

MDR uyumlu Teknik Dosya 

  1. Cihaz açıklaması ve spesifikasyonları
  2. Standartlar
  3. Cihazın kullanım amacı
  4. Tasarım ve imalat hakkında detaylı bilgiler.
  5. Üretim süreci
  6. Tedarikçiler ve kullanılan malzemeler.
  7. Örnek Teknik Dosya Formatı
  8. Risk Yönetim Dosyası
  9. Test Stratejisi
  10. Proses Validasyonları  
  11. Klinik Veri  
  • Klinik Veri Değerlendirme Raporu
  • Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı ve Rapor
  • Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) Preklinik (Hayvan) çalışmaları
  1. Etiket ve Kullanma kılavuzu + UDI
  2. PMS Planı / PSUR
  3. GSPR

İngilizce ve Türkçe referans numaralı katılım belgesi verilmektedir.

 

Banka transferi ile İNDİRİMLİ ödeme 6.000 TL+KDV) yapmak için IBAN bilgisi

Eğitimlerimize 3 kişi katılımlarda İNDİRİMLİ ÖZEL fiyat 12.500 TL + KDV.  3 kişilik Kredi kartlı ödeme için link.

Eğitmenler

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

2007'de Anadolu Üniversitesi Malzeme Bilimi ve Mühendisliği bölümünden mezun olduktan sonra, yüksek lisansını Augsburg Üniversitesi, Fizik Fakültesi, Malzeme Bilimi bölümünde 2011 yılında tamamlamıştır.

Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Yönetim Sistemi, CE Belgelendirme Süreci, Proses ve Risk Yönetimi ve Regülasyon konularında edindiği tercübeleriyle AdviQual bünyesinde uzmanlıkları doğrultusunda sektöre hizmet vermeye devam etmektedir.
Solunum devreleri, hayvan ve insan dokusu türevleri içeren medikal cihazlar, yara bakım ürünleri, hemostatlar,  ortopedik, spinal implantlar, dental cihazlar (implant, köprü, expander), aktif tıbbi cihazlar (hemodiyaliz sistemleri için ters ozmoz, foto tedavi sistemleri, hasta ısıtma sistemleri, bebek bakım kuvözleri, rehabilatif robot sistemleri), özel dezenfeksiyon, temizleme solüsyonları ve yazılım olarak kullanılan tıbbi cihazlar gibi çeşitli ürün gruplarıyla çalışmıştır.

Tıbbi Cihaz araştırma geliştirme, klinik araştırmalar üzerinde 15 yılı aşkın süredir çalışmaktadır. 2004 yılı İzmir Yüksek Teknoloji Kimya Mühendisliği mezunu olup yüksek lisansını New Jersey Yüksek Teknoloji Enstitüsü Biyomedikal Mühendisliği bölümünde Fullbright bursu ile yapmıştır. Eriyebilir polimerler ve ilaç kombinasyonları ile calışan Pınar Nebol öğrenimini tamamladıktan sonra uzun bir süre girişimsel kardiyoloji ürünleri üreten bir firmada farklı pozisyonlarda yer aldıktan sonra 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihazların klinik çalışmaları, klinik değerlendirmeleri üzerine danışmanlık yapmaktadır.

  • Eğitim Tarihleri
    9 Temmuz
  • Eğitim Hedefi
    2017/745 MDR'a uygun teknik dosya hazırlanmasnı konusunda bilgi aktarımı
  • Son Kayıt Tarihi
    09 Temmuz 2026
  • Fiyat
    ₺7,500 (KDV dahil)
    Eğitim Türü
    Online Eğitim
  • Eğitmenler
    Başak Baranoğlu, Özlem Özen, Pınar Nebol, Nurşen Erin
Diğer Eğitimler
10 Mart
10 Mart 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
Tıbbi Cihazlarda Proses Validasyonu
Tıbbi Cihaz Süreç Validasyon Yöntemleri konusunda detay bilginin paylaşılması
Devamını Oku
24 Mart
24 Mart
E-QMS sistemlerinin kullanımı ve validasyonu
E-QMS sistemlerinin kullanımı ve validasyonu konusunda detay bilginin paylaşılması
Devamını Oku
08 Nisan
8 Nisan 2026 14:00 - 15:30 (1 Saat 30 Dakika)
Siber Güvenlik Semineri
Tıbbi ve Tanı cihazlar için Siber ortamda güvenlik sağlama hakkında bilgilendirme
Devamını Oku
29 Nisan
29 Nisan 2026 11:30 - 12:00 (30 Dakika)
Biyouyumluluk Startejisi
Biyouyumluluk Startejisi hakkında BSI bakış açısı anlatılacaktır
Devamını Oku
29 Nisan
19 Mayıs
Biyouyumluluk Test Seçimi
Biyouyumluluk testlerinin seçiminde dikkat edilecek konular hakkında bilgi paylaşımı
Devamını Oku
05 Mayıs
5 Mayıs (10:00-17:00)
İç Denetçi Eğitimi
ISO 13485 & ISO 19011 İç Denetçi konusunda detay bilginin paylaşılması
Devamını Oku