MDR uyumlu Teknik Dosya

MDR uyumlu Teknik Dosya 

  1. Cihaz açıklaması ve spesifikasyonları
  2. Standartlar
  3. Cihazın kullanım amacı
  4. Tasarım ve imalat hakkında detaylı bilgiler.
  5. Üretim süreci
  6. Tedarikçiler ve kullanılan malzemeler.
  7. Örnek Teknik Dosya Formatı
  8. Risk Yönetim Dosyası
  9. Test Stratejisi
  10. Proses Validasyonları  
  11. Klinik Veri  
  • Klinik Veri Değerlendirme Raporu
  • Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı ve Rapor
  • Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) Preklinik (Hayvan) çalışmaları
  1. Etiket ve Kullanma kılavuzu + UDI
  2. PMS Planı / PSUR
  3. GSPR

İngilizce ve Türkçe referans numaralı katılım belgesi verilmektedir.

 

Banka transferi ile İNDİRİMLİ ödeme 6.000 TL+KDV) yapmak için IBAN bilgisi

Eğitimlerimize 3 kişi katılımlarda İNDİRİMLİ ÖZEL fiyat 12.500 TL + KDV.  3 kişilik Kredi kartlı ödeme için link.

Eğitmenler

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

2007'de Anadolu Üniversitesi Malzeme Bilimi ve Mühendisliği bölümünden mezun olduktan sonra, yüksek lisansını Augsburg Üniversitesi, Fizik Fakültesi, Malzeme Bilimi bölümünde 2011 yılında tamamlamıştır.

Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Yönetim Sistemi, CE Belgelendirme Süreci, Proses ve Risk Yönetimi ve Regülasyon konularında edindiği tercübeleriyle AdviQual bünyesinde uzmanlıkları doğrultusunda sektöre hizmet vermeye devam etmektedir.
Solunum devreleri, hayvan ve insan dokusu türevleri içeren medikal cihazlar, yara bakım ürünleri, hemostatlar,  ortopedik, spinal implantlar, dental cihazlar (implant, köprü, expander), aktif tıbbi cihazlar (hemodiyaliz sistemleri için ters ozmoz, foto tedavi sistemleri, hasta ısıtma sistemleri, bebek bakım kuvözleri, rehabilatif robot sistemleri), özel dezenfeksiyon, temizleme solüsyonları ve yazılım olarak kullanılan tıbbi cihazlar gibi çeşitli ürün gruplarıyla çalışmıştır.

Tıbbi Cihaz araştırma geliştirme, klinik araştırmalar üzerinde 15 yılı aşkın süredir çalışmaktadır. 2004 yılı İzmir Yüksek Teknoloji Kimya Mühendisliği mezunu olup yüksek lisansını New Jersey Yüksek Teknoloji Enstitüsü Biyomedikal Mühendisliği bölümünde Fullbright bursu ile yapmıştır. Eriyebilir polimerler ve ilaç kombinasyonları ile calışan Pınar Nebol öğrenimini tamamladıktan sonra uzun bir süre girişimsel kardiyoloji ürünleri üreten bir firmada farklı pozisyonlarda yer aldıktan sonra 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihazların klinik çalışmaları, klinik değerlendirmeleri üzerine danışmanlık yapmaktadır.

Nurşen Erin  2005’de Yıldız Teknik Üniversitesi Kimya Mühendisliği lisansını, 2006’da Marmara Üniversitesi Uluslararası Kalite Yönetimi dalı üzerine MBA programını tamamladıktan sonra, 12 yıl boyunca çeşitli sektörlerde kalite yönetim sistemleri alanında görev yapmıştır. 

Alvimedica firmasında yöneticilik ve danışmanlık görevlerinden sonra İstanbul’da Tıbbi Cihaz firmalarına çeşitli konularda danışmanlık hizmeti sunan AdviQual’de çalışmaya başlamıştır.

Uzmanlık alanları, Tıbbi Cihaz üretim sektöründe Kalite Yönetimi, Risk Değerlendirmesi, Teknik Dosya ve Yazılım Validasyonu konularıdır. 

  • Eğitim Tarihleri
    9 Temmuz
  • Eğitim Hedefi
    2017/745 MDR'a uygun teknik dosya hazırlanmasnı konusunda bilgi aktarımı
  • Son Kayıt Tarihi
    09 Temmuz 2026
  • Fiyat
    ₺7,500 (KDV dahil)
    Eğitim Türü
    Online Eğitim
  • Eğitmenler
    Başak Baranoğlu, Özlem Özen, Pınar Nebol, Nurşen Erin
Diğer Eğitimler
29 Nisan
29 Nisan 2026 11:30 - 12:00 (30 Dakika)
Biyouyumluluk Stratejisi
Biyouyumluluk Startejisi hakkında BSI bakış açısı anlatılacaktır
Devamını Oku
05 Mayıs
5 Mayıs 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
İç Denetçi Eğitimi
ISO 13485 & ISO 19011 İç Denetçi konusunda detay bilginin paylaşılması
Devamını Oku
14 Mayıs
14 Mayıs (10:00-17:00)
Temizlik Validasyonu
Temizlik Validasyon konusunda detay bilginin paylaşılması
Devamını Oku
22 Mayıs
22 Mayıs 2026 14:30 - 12:00 (-2 Saat -30 Dakika)
Biyolojik Yük ve Temiz oda kontrol stratejisi
Biyolojik Yük ve Temiz oda kontrol stratejisi hakkında BSI bakış açısı anlatılacaktır
Devamını Oku
04 Haziran
4 Haziran 2026 16:00 - 17:00 (1 Saat)
USFDA CihazKaydı
Amerik'da cihaz satışı için tamamlanması gereken prosedürleri aktarmak
Devamını Oku
10 Haziran
10 Haziran 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
Kimyasal Karakterizasyon
Kimyasal Karakterizasyonun Önemi ve Doğru Biyouyumluluk Testlerinin Seçimindeki rolüne dair bilgi aktarımı
Devamını Oku