Tıbbi Cihazlarda Proses Validasyonu Eğitimi
Medikal cihaz üretiminde "tek seferlik rapor" kültüründen sıyrılıp, uçtan uca sürdürülebilir bir validasyon sistemi kurmaya hazır mısınız?
Tıbbi cihazların güvenliği ve performansı, üretim süreçlerinin tutarlılığına bağlıdır. Özellikle test ile tam doğrulanamayan proseslerde (sterilizasyon, ambalaj kapama, kaynak vb.), regülasyonlar sadece bir rapor değil, yaşayan bir "kanıt zinciri" beklemektedir.
Bu eğitim, MDR (2017/745), EN ISO 13485 ve FDA beklentilerini temel alarak, proses validasyonunu stratejik bir risk yönetim aracı olarak nasıl kurgulayacağınızı uygulamalı örneklerle ele almaktadır.
Bu Eğitimde Neler Öğreneceksiniz?
• Denetçi Bakış Açısı: Denetçinin zihnindeki "altın soru" nedir ve "uçtan uca tutarlılık" nasıl kanıtlanır?
• Stratejik Planlama: Risk temelli yaklaşım ile Master Validasyon Planı (VMP) nasıl oluşturulur?
• Kalifikasyon Aşamaları: IQ, OQ ve PQ süreçlerinde kritik parametrelerin belirlenmesi ve "en kötü durum" (worst-case) senaryolarının tasarımı.
• İstatistiksel Güvence: Numune sayısı belirleme teknikleri (95/95 güven aralığı), Cpk hesaplamaları ve değişken verilerin analizi.
• Sürdürülebilirlik: Değişiklik yönetimi ve revalidasyon kararlarının bilimsel gerekçelendirilmesi
EĞİTİM İÇERİĞİ
1. Regülasyon Beklentileri: Ne İstiyorlar?
• 2017/745 MDR Proses Validasyon Beklentisi
• EN ISO 13485: Zorunlu Kontrol Mekanizması
• FDA 820.75: Yüksek Güvence ve Kayıt Disiplini
2. Genel Kavramlar ve Mantıksal Çerçeve
• Validasyon nedir? Neden gereklidir?
• "Test ile Doğrulanamayan Proses" mantığı ve tipik örnekler (Sterilizasyon, Yazılım, Kaplama vb.)
• Verifikasyon mu? Validasyon mu? Karar verme kriterleri
3. Validasyon Stratejisi ve Planlama
• Master Validasyon Planı (VMP) ve ekip mimarisi
• Risk temelli yaklaşım: CTQ (Kritik Kalite Özelliği) ve CPP (Kritik Proses Parametresi) bağı
• Protokol tasarımı ve ham veri yönetimi
4. Uygulama: IQ – OQ – PQ Döngüsü
• IQ (Kurulum Kalifikasyonu): Ekipman kimliği, altyapı uygunluğu ve kalibrasyon izlenebilirliği
• OQ (Operasyonel Kalifikasyon): Çalışma penceresi, uyarı/aksiyon limitleri ve deney tasarımı (DoE)
• PQ (Performans Kalifikasyonu): Gerçek üretim koşullarında tutarlılık ve uzun dönem stabilite
5. İstatistiksel Yaklaşım ve Veri Analizi
• Örnekleme planları ve istatistiksel gerekçelendirme (95/95 kuralı)
• Süreç yeterliliği (Cpk) ve proses davranışını anlama
6. Validasyonu Sürdürme ve Yaşam Döngüsü
• Sürekli proses verifikasyonu ve trend takibi
• Değişiklik yönetimi (Change Control) ve revalidasyon tetikleyicileri
• Sapma yönetimi ve CAPA etkileşimi
İngilizce ve Türkçe referans numaralı katılım belgesi verilmektedir.
Banka transferi ile İNDİRİMLİ ödeme 6.000 TL+KDV) yapmak için IBAN bilgisi
Eğitimlerimize 3 kişi katılımlarda İNDİRİMLİ ÖZEL fiyat 12.500 TL + KDV. 3 kişilik Kredi kartlı ödeme için link.
