Tasarım Kontrolünün Hukuki Boyutunu Keşfedin
Tıbbi cihaz geliştirme sürecinde alınan her mühendislik kararı yalnızca teknik değil,
aynı zamanda hukuki sonuçlar da doğurur.
Bu seminerde gerçek vaka analizleri üzerinden tasarım kontrolünün hukuki boyutu ile MDR ve FDA beklentileri ele alınacaktır.
Seminer İçeriği
- Mühendislik Kararları ve Hukuki Sorumluluk
- Teknik kararlardan hukuki sonuçlara
- Mühendislikte etik ve hukuk
- Tasarım, Risk ve Hukuki Sorumluluk
- Tasarım kontrolü prensipleri
- Risk yönetimi ve öngörülebilir yanlış kullanım (Foreseeable Misuse)
- Riskten hukuki sorumluluğa giden süreç
- Tıbbi Cihaz Vaka Analizleri
- Gerçek tasarım hataları
- Geri çağırmalardan (Recall) ve advers olaylardan çıkarılan dersler
- Hukuki Koruma Aracı Olarak Tasarım Kontrolü
- Tasarım girdileri, çıktıları, doğrulama (Verification) ve geçerleme (Validation)
- Dokümantasyon ve izlenebilirlik (Traceability)
- FDA ve MDR yaklaşımlarının karşılaştırılması
- Hukuki Uyum İçin Mühendislik Yaklaşımı
- Hukuki açıdan savunulabilir tasarımlar geliştirmek
- Proaktif mühendislik yaklaşımıyla hataların önlenmesi
Neden Katılmalısınız?
- Güncel MDR ve FDA uygulamalarından örnekler
- Gerçek tıbbi cihaz vaka analizleri
- Uzman eğitmen eşliğinde uygulamaya yönelik bilgi paylaşımı
- Canlı soru-cevap bölümünde uzmanlara doğrudan soru sorma fırsatı
Seminerden Ne Kazanacaksınız?
- Gerçek MDR ve FDA vaka örneklerini inceleme fırsatı
- Tasarım kontrolünün hukuki boyutunu uygulama örnekleriyle değerlendirme
- Uzman eğitmene canlı soru sorma imkânı
- Gerçek sektör deneyimlerinden edinilen iyi uygulamaları öğrenme
