IQ/OQ/PQ Bitti… Peki Prosesiniz Gerçekten Kontrol Altında mı?

Validasyon Sonrası Proses Kontrolünü Doğru Yönetin

Bir proses validasyonunun tamamlanmış olması, prosesin her zaman kontrol altında olduğu anlamına gelmez. Üretim sürecinde meydana gelen değişiklikler, ekipman performansı, operatör farklılıkları ve proses varyasyonları zaman içerisinde validasyonun etkinliğini azaltabilir.

Bu seminerde IQ/OQ/PQ çalışmalarının gerçek amacı, validasyonun neden sürdürülebilir olmadığı ve Continuous Process Verification (CPV) yaklaşımıyla proses performansının nasıl sürekli izlenebileceği ele alınacaktır.

Seminer İçeriği

  1. IQ/OQ/PQ'nin Gerçek Amacı
  2. Validasyon Neden Bozulur?
  3. Proses Kontrolü Nasıl Sağlanır?
  4. Sürekli Proses Doğrulama (CPV)

Neden Katılmalısınız?

  • IQ/OQ/PQ çalışmalarının gerçek kapsamını öğreneceksiniz.
  • Validasyon sonrası oluşabilecek riskleri değerlendireceksiniz.
  • CPV yaklaşımının temel prensiplerini anlayacaksınız.
  • Gerçek proses örnekleri üzerinden uygulamaları inceleyeceksiniz.

Seminerden Ne Kazanacaksınız?

  • Validasyonun sürdürülebilirliğini nasıl sağlayacağınızı öğreneceksiniz.
  • Proses performansını sürekli izlemenin önemini kavrayacaksınız.
  • CPV yaklaşımını kalite sisteminizde nasıl kullanabileceğinizi göreceksiniz.
  • Regülasyon beklentilerini uygulamaya dönüştürebileceksiniz.

Eğitmenler

2007'de Anadolu Üniversitesi Malzeme Bilimi ve Mühendisliği bölümünden mezun olduktan sonra, yüksek lisansını Augsburg Üniversitesi, Fizik Fakültesi, Malzeme Bilimi bölümünde 2011 yılında tamamlamıştır.

Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Yönetim Sistemi, CE Belgelendirme Süreci, Proses ve Risk Yönetimi ve Regülasyon konularında edindiği tercübeleriyle AdviQual bünyesinde uzmanlıkları doğrultusunda sektöre hizmet vermeye devam etmektedir.
Solunum devreleri, hayvan ve insan dokusu türevleri içeren medikal cihazlar, yara bakım ürünleri, hemostatlar,  ortopedik, spinal implantlar, dental cihazlar (implant, köprü, expander), aktif tıbbi cihazlar (hemodiyaliz sistemleri için ters ozmoz, foto tedavi sistemleri, hasta ısıtma sistemleri, bebek bakım kuvözleri, rehabilatif robot sistemleri), özel dezenfeksiyon, temizleme solüsyonları ve yazılım olarak kullanılan tıbbi cihazlar gibi çeşitli ürün gruplarıyla çalışmıştır.

  • Eğitim Tarihleri
    8 Ekim 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
  • Eğitim Hedefi
    Katılımcıların IQ/OQ/PQ çalışmalarının yaşam döngüsündeki yerini, validasyonun sürdürülebilirliğini etkileyen faktörleri ve Continuous Process Verification (CPV) yaklaşımıyla proses performansının nasıl izleneceğini öğrenmeleri amaçlanmaktadır.
  • Son Kayıt Tarihi
    07 Ekim 2026
  • Fiyat
    Ücretsiz
    Eğitim Türü
    Seminer
  • Eğitmenler
    Özlem Özen
Katılım Bilgisi

 

  • Ücretsiz katılım
  • Canlı soru-cevap oturumu
  • Kontenjan sınırlıdır.
  • Etkinlik bağlantısı kayıtlı katılımcılarla seminer öncesinde e-posta yoluyla paylaşılır.
Kimler Katılmalı?
  • Proses Validasyon Mühendisleri
  • Üretim Mühendisleri
  • Kalite Güvence Uzmanları
  • Kalite Kontrol Uzmanları
  • Validasyon Uzmanları
  • Tıbbi cihaz üreticilerinde görev yapan proses sorumluları
Diğer Eğitimler
10 Eylül
10 Eylül 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
Tasarım Kontrolünün Hukuki Sonuçları
Bu seminer, katılımcıların tasarım kontrolü süreçlerinin hukuki boyutunu, mühendislik kararlarının düzenleyici sorumluluklara etkisini ve tasarım dokümantasyonunun hukuki önemini kavramalarını amaçlamaktadır.
Devamını Oku
24 Eylül
24 Eylül 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
Tıbbi Cihazlarda Tasarım Sürecinin Kontrolü
Bu eğitim, katılımcıların ISO 13485 ve MDR kapsamında tasarım kontrolü süreçlerini, tasarım planlamasından doğrulama, geçerleme ve tasarım transferine kadar etkin şekilde yönetebilmelerini amaçlamaktadır.
Devamını Oku
30 Eylül
30 Eylül 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
MDR'nin Geleceğini Şekillendiren Düzenleyici Girişimler ve Beklenen Değişiklikler
Katılımcıların MDR'de yürütülen düzenleyici çalışmaları, beklenen revizyonları ve hedeflenen iyileştirmeleri anlayarak bu değişikliklerin tıbbi cihaz üreticilerine olası etkilerini değerlendirebilmeleri amaçlanmaktadır.
Devamını Oku
14 Ekim
14 Ekim 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
MDSAP Denetimine Hazırlık
Bu eğitim, katılımcıların MDSAP metodolojisini, denetim modelini ve denetçi bakış açısını anlamalarını sağlamayı amaçlar.
Devamını Oku
21 Ekim
21 Ekim 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
Değişiklik Yönetimi
Katılımcıların değişiklik yönetimi sürecini, etki analizi yöntemlerini, değişiklik sonrası gerekli doğrulama faaliyetlerini ve ISO 13485, MDR ile FDA beklentilerine uygun Change Management uygulamalarını öğrenmeleri amaçlanmaktadır.
Devamını Oku
04 Kasım
4 Kasım 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
Kullanılabilirlik Mühendisliği
IEC 62366-1 standardı doğrultusunda kullanılabilirlik mühendisliği süreçlerini, kullanıcı odaklı tasarım yaklaşımını ve kullanılabilirlik testlerini öğrenerek güvenli ve uyumlu tıbbi cihaz geliştirme becerisi kazanın.
Devamını Oku