MDR & IVDR Kapsamında Etkin Olay Yönetimi ve Pazar Güvenliği
Vijilans Süreçlerini Doğru Yönetin, Hasta Güvenliğini Koruyun
Tıbbi cihazların piyasaya arz edilmesinden sonra güvenliğinin izlenmesi, hasta güvenliğinin korunması ve regülasyonlara uyumun sürdürülebilmesi açısından kritik öneme sahiptir. MDR ve IVDR ile birlikte üreticilerin vijilans süreçlerine ilişkin sorumlulukları önemli ölçüde artmıştır.
Bu seminerde ciddi olayların değerlendirilmesi, vijilans raporlamaları, Field Safety Corrective Action (FSCA) ve Field Safety Notice (FSN) süreçleri ile denetimlerde en sık karşılaşılan uygunsuzluklar ele alınacaktır.
Seminer İçeriği
- Neden Vijilans Kritik Hale Geldi?
- MDR / IVDR Vijilans Sistemi Ciddi Olay Nasıl Belirlenir?
- Vijilans Raporlamaları
- Denetimlerde En Sık Görülen Bulgular
Neden Katılmalısınız?
- MDR ve IVDR kapsamındaki vijilans gerekliliklerini öğreneceksiniz.
- Ciddi olayların nasıl değerlendirildiğini anlayacaksınız.
- FSCA ve FSN süreçlerinin uygulamasını göreceksiniz.
- Denetimlerde sık karşılaşılan uygunsuzluklardan nasıl kaçınılacağını öğreneceksiniz.
Seminerden Ne Kazanacaksınız?
- Etkin bir vijilans sistemi oluşturmanın temel prensiplerini kavrayacaksınız.
- Olay raporlama süreçlerini doğru yönetebileceksiniz.
- Pazar güvenliği faaliyetlerini regülasyonlara uygun şekilde planlayabileceksiniz.
- MDR ve IVDR beklentilerine uygun uygulama yaklaşımı geliştirebileceksiniz.
